Maxer partecipa a webinar EMA su CTIS
I consulenti di Maxer Consulting hanno partecipato ai due webinar di formazione SME and Academia Clinical Trials Information System (CTIS), organizzati da EMA il 22 febbraio e il 4 marzo.
La prima sessione del 22 febbraio si è focalizzata sulle finalità della nuova piattaforma EMA e sulle modalità di registrazione. Uno dei tratti caratteristici di CTIS è che consente sia di registrare gli studi clinici, sia di pubblicarne i risultati secondo due modalità: il modello trial-centrico, più idoneo per sponsor che gestiscono un piccolo numero di studi clinici, e quello organizzazione-centrico, che risponde meglio alle esigenze di sponsor responsabili di numerosi studi. Un aspetto che è stato approfondito nel corso delle presentazioni, così come la gestione dei profili di accesso alla piattaforma da parte degli sponsor.
Al termine delle presentazioni, il panel dei relatori ha risposto ai quesiti dei partecipanti, il cui numero non è stato reso pubblico da EMA.
Il 4 marzo, dopo la ricapitolazione di quanto emerso nella giornata precedente e il richiamo del Regolamento UE 536/2014, i relatori hanno illustrato:
- la procedura di submission e di aggiornamento di una Clinical Trial Application (CTA)
- le modalità di risposta alle Request for Information
- l’applicazione di Non-substantial modification.
Anche in questo caso, il panel dei relatori ha risposto ai numerosi quesiti dei partecipanti dando poi corso alla seconda parte della sessione, dedicata alle attività dello sponsor durante il ciclo di vita dello studio. In particolare, le presentazioni hanno riguardato:
- la submission di notifiche
- la submission dei risultati e dei layperson summary
- la pubblicazione dei risultati contenuti nello CTIS.
L’ultima parte dei lavori è stata dedicata a domande e risposte che si sono concentrate soprattutto sulla sottomissione dei risultati di studi clinici e sulla loro pubblicazione. Riguardo a questo ultimi temi è emerso che numerosi aspetti sono ancora in corso di definizione. Ulteriori attività formative sono in corso di predisposizione per completare il profilo organizzativo e funzionale della piattaforma e per comprendere meglio l’impatto organizzativo che essa avrà sugli sponsor e sui loro delegati alla registrazione degli studi e alla pubblicazione dei loro risultati.
