Aggiornamenti da EMA sul Clinical Trial Portal and Database
EMA ha diffuso un comunicato stampa relativo al meeting del Board EMA che si è svolto il 15 marzo. Di seguito, l’estratto del comunicato stampa relativo al Clinical Trial Portal and Database:
“Il Board ha ricevuto un aggiornamento sull’avanzamento dello European Union (EU) portal and database. Gli sviluppatori, basandosi sull’esperienza relativa a questa complessa attività, hanno sottomesso una pianificazione aggiornata che beneficia di miglioramenti alla gestione del progetto, al suo sviluppo, ai processi e alle risorse coinvolte nel collaudo. Inoltre, la nuova pianificazione prevede una contingenza più ampia.
Il Board ha preso atto che il primo elemento (versione 0.6) previsto dalla pianificazione è stato consegnato e ha soddisfatto i criteri di accettazione. Ulteriori esperienze permetteranno di acquisire una maggiore fiducia nella pianificazione; inoltre, una parte terza verrà coinvolta per riesaminare il programma di lavoro e riferire al Board. La pianificazione prevede che all’inizio del 2019 la versione 0.7 sarà disponibile per un audit, così come previsto dall’art. 82 del Regolamento sugli Studi Clinici. Informazioni più precise sulle tempistiche successive saranno rese note dopo l’audit”
Fonte: DIA – Clinical Trial Disclosure Community
