Aggiornamenti sulla trasparenza degli studi clinici

09/03/2018
L’FDA ha annunciato il suo primo partecipante al Clinical Data Summary Pilot Program.  Nel comunicato stampa del 14 febbraio che segnalava l’approvazione del prodotto di Janssen Pharmaceutical Erleada (apalutamide), l’FDA ha sottoloineato “…Lo sponsor di Erleada è il primo a partecipare al recentemente annunciato Clinical Data Summary Pilot Program, che si propone di mettere a disposizione degli stakeholder informazioni più utilizzabili riguardo alle evidenze cliniche a supporto dell’approvazione del prodotto garantendo nel contempo maggiore trasparenza riguardo ai processi decisionali della FDA. Subito dopo l’approvazione, alcune informazioni del clinical summary report saranno pubblicate insieme al profilo di Erleada su Drugs@FDA e sulla nuova landing page del programma pilota”.

Erleada (apalutamide) è indicato per il trattamento di pazienti con tumore alla prostata non metastatico (che non si è diffuso) ma che continua a crescere nonostante il trattamento con terapia ormonale (resiste alla castrazione). A Erleada è stato riconosciuto lo status di Priority Review.

07/03/2018

Il 22 febbraio 2018, la Commissione Europea (EC) ha pubblicato la Versione 2 delle raccomandazioni di un gruppo di esperti sui Summaries of Clinical Trial Results for Laypersons. Questo aggiornamento supera la Versione 1 del 26 gennaio 2017. É opportuno sottolineare che l’entrata in vigore della versione 2 coinciderà con l’implementazione della Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014. Il dcoumento è disponibile su EudraLex – Volume 10 – Clinical Trials Guidelines (Capitolo V – Additional Documents).

I cambiamenti della Versione 2:  Aggiornamento dell’Allegato 1 Sezione 7 riguardo agli endpoint secondari (pag. 19):

Gli sponsor dovrebbero citare l’elenco completo dei risultati basato su tutti gli endpoint disponibili nel riepilogo dei risultati di ogni studio clinico presente nel EU Database. L’elenco dovrebbe includere anche gli endpoint secondari rilevanti per il paziente.

Fonte: DIA – Clinical Trial Disclosure Community