Anonimizzare e redarre i clinical report: nuovo articolo su Applied Clinical Trials
Il 18 dicembre Massimo Zaninelli, Erika Ornago e Antonio Ferrari hanno pubblicato l’articolo peer reviewed Anonymization and Redaction of Clinical Trials According to the EU Regulation sulla rivista Applied Clinical Trials.
L’articolo analizza i riferimenti normativi dell’Unione Europea, le linee guida emesse da EMA e la letteratura pubblicata in materia di anonimizzazione degli studi clinici e di redazione delle informazioni commercialmente sensibili (CCI). Il lavoro propone una interpretazione critica delle procedure richieste per anonimizzare i dossier registrativi e richiedere la rimozione di eventuali CCI dai documenti che vengono oggi pubblicati su https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home e che, a partire dal 2019, saranno disponibili nel futuro sito EMA.
Inoltre, basandosi sull’esperienza degli autori, l’articolo sottolinea l’opportunità che gli sponsor dedichino alle attività descritte adeguate risorse, così da far fronte al volume di operaizoni che scaturisce dalle procedure di anonimizzazione e redaction dei clinical report.
