Clinical Trial Transparency
27Gen
CTIS User Personas per Zambon: il progetto si completa
0 CommentsIl progetto Implementation of the EMA User Personas Model for Clinical Trial Information System (CTIS), che Maxer Consulting ha sviluppato... Read More →
27Gen
Programma CTD/DT 2025 in CT.gov per Chiesi
0 CommentsChiesi Farmaceutici S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma 2025 di Clinical Trial Disclosure e Data... Read More →
25Lug
Studi clinici: formazione per Missione MSL
0 CommentsIl 22 luglio Massimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha presentato ai giovani partecipanti di Missione MSL la sessione di... Read More →
11Mar
Zambon realizza il progetto EMA User Personas for CTIS
0 CommentsCon il kickoff meeting del 4 marzo, Zambon S.p.A. ha dato inizio al progetto Implementation of the EMA User Personas... Read More →
24Nov
Erydel incarica Maxer del programma di CTD/DT per il 2023-24
0 CommentsAbbiamo il piacere di annunciare che EryDel S.p.A., oggi parte di Quince Therapeutics Inc., ha incaricato Maxer Consulting di realizzare... Read More →
09Giu
Training per Zambon su CT.gov and CT.gov PRS Modernization
0 CommentsNel quadro delle attività di consulenza 2023 in tema di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency, Zambon S.p.A. ha chiesto... Read More →
08Giu
Italfarmaco affida a Maxer le attiva di CTD e DT
0 CommentsItalfarmaco S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare le proprie attività di Clinical Trial Disclosure (CTD) e Data Transparency per il... Read More →
16Mar
CTD/DT e CTIS alle Serate di aggiornamento in medicina e patologia orale
0 CommentsIl 14 marzo Erika Ornago e Massimo Zaninelli hanno partecipato in qualità di relatori alle Serate di aggiornamento in medicina... Read More →
23Nov
CTIS: formazione su misura per Erydel
0 CommentsIl 21 novembre Erika Ornago e Massimo Zaninelli hanno realizzato il programma di formazione dedicato a Clinical Trials Information System... Read More →
26Set
Programma di training CTIS e User Personas
0 CommentsMaxer ha realizzato un programma per supportare gli sponsor, commerciali e non commerciali, di studi clinici nel familiarizzare con EMA... Read More →
05Lug
Maxer eroga il programma di formazione su CTIS a Dompé
0 CommentsIl 28 e 29 giugno, Erika Ornago e Massimo Zaninelli (Maxer Consulting) hanno svolto per Dompé S.p.A. il programma di... Read More →
19Mag
Italfarmaco affida a Maxer il programma CTD 2022
0 CommentsSiamo lieti di annunciare che Italfarmaco S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial... Read More →
28Mar
Dompé affida a Maxer i programmi CTD e CTIS 2022
0 CommentsSiamo lieti di annunciare che Dompé S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial... Read More →
09Feb
Maxer aiuta gli sponsor nella transizione a CTIS
0 CommentsLo scorso novembre, i consulenti Maxer hanno conseguito l’attestato di CTIS Sponsor Master Trainer, rilasciato dalla European Medicine Agency e... Read More →
02Feb
Differire la pubblicazione: scelta da fare tempestivamente
0 CommentsUno degli aspetti critici delle attività degli sponsor in Clinical Trial Information System (CTIS) è la possibilità di differire la... Read More →
20Gen
Mancano dieci giorni al rilascio di CTIS: pronti?
0 CommentsLa conduzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche nell’UE subirà una trasformazione radicale quando il nuovo Clinical Trial Information System... Read More →
22Dic
Formazione CTIS per Dompé
0 CommentsNel quadro delle attività di aggiornamento relative all’imminente entrata in funzione della piattaforma EMA Clinical Trial Information System (CTIS), Maxer... Read More →
26Ott
Maxer partecipa all’EMA CTIS Master Trainer Program
0 CommentsLa scorsa settimana Maxer ha partecipato all’EMA CTIS-Section III, dedicata al Training Design. Queste due mezze giornate, organizzate con il... Read More →
13Ott
Erydel incarica Maxer di realizzare il programma Clinical trial Disclosure per il 2021
0 CommentsMaxer Consulting pubblicherà i risultati degli studi clinici di EryDel su EudraCT e su Clinicaltrials.gov.... Read More →
13Ott
Italfarmaco incarica Maxer di realizzare il programma 2021 di Clinical Trial Discloure
0 CommentsItalfarmaco S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure per il 2021.... Read More →
12Ott
Master “G. Benzi”: Introduzione a Clinical Trial Disclosure & Data Transparency
0 CommentsVenerdì 8 ottobre Massimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha tenuto la lezione (CTD & DT) presso il Master biennale... Read More →
03Giu
Il Gruppo Zambon incarica Maxer di realizzare il suo programma di Clinical Trial Disclosure
0 CommentsAbbiamo il piacere di annunciare che il Gruppo Zambon ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di... Read More →
29Apr
Disclosure FDA: primo avviso di non conformità
0 CommentsIl 28 aprile la Food & Drug Adminstration ha emesso il comunicato stampa FDA Takes Action for Failure to Submit... Read More →
26Apr
Programma di formazione su Clinical Trial Information System
0 CommentsLa nuova piattaforma europea Clinical Trials Information System, che entrerà in vigore entro il 31 gennaio 2022, richiederà ulteriori competenze... Read More →
15Mar
Maxer partecipa a webinar EMA su CTIS
0 CommentsI consulenti di Maxer Consulting hanno partecipato ai due webinar di formazione SME and Academia Clinical Trials Information System (CTIS),... Read More →
15Gen
CTD & DT: obbligo o opportunità?
0 CommentsSono lieto di informarvi che, insieme a Robert Paarlberg, siamo co-autori di Clinical Trial Disclosure and Data Transparency: Obligation or... Read More →
30Ott
Clinical Trial Disclosure e Data Transparency: obbligo o opportunità?
0 CommentsMassimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha pubblicato su PharmaStar l’articolo Clinical Trial Disclosure e Data Transparency: obbligo o opportunità? ... Read More →
03Set
Nasce la partnership tra Clinerion e Maxer
0 CommentsClinerion e Maxer avviano una partnership finalizzata a cooperare con i centri clinici per agevolare la partecipazione dei pazienti agli... Read More →
18Ago
Sanzioni monetarie su CT.gov: FDA approva la guidance
0 CommentsRiceviamo e volentieri pubblichiamo l’articolo di Robert Paarlberg relativo alla pubblicazione della guidance FDA sulle sanzioni monetarie connesse al database... Read More →
20Mag
PHUSE: i requisiti di Clinical Trial Disclosure
0 CommentsIl 12 maggio 2020, PHUSE ha aggiornato l’elenco dei requisiti di Clinical Trial Disclosure per paese. Il CTT Country-level Worksheet fornisce... Read More →
07Mag
COVID-19, real-world evidence e altro ancora sul GPU di aprile
0 CommentsIl numero di aprile di Government & Policy Update dedica ampio spazio all’impatto di COVID-19 sulla gestione delle sperimentazioni cliniche.... Read More →
05Mag
Nessun appello per la sentenza sulla FDAAA Final Rule – commenta l’ex commissario FDA
0 CommentsSecondo Peter Lurie, ex commissario associato della FDA e attuale presidente del Center for Science in the Public Interest, il... Read More →
18Mar
Government & Policy Update
0 CommentsMaxer Consulting (Italia), in collaborazione con Paarlberg and Associates (USA), è lieta di presentare il mensile Government & Policy Update... Read More →
28Feb
Sentenza per i dati clinici non pubblicati su CT.gov
0 CommentsRiceviamo e volentieri pubblichiamo l’articolo di Robert Paarlberg sulla recentissima sentenza che prospetta una nuova interpretazione circa gli obblighi di... Read More →
21Nov
Maxer parteciperà al DIA Clinical Trial Disclosure & Data Transparency
0 CommentsIl 4 e 5 dicembre Maxer Consulting parteciperà alla DIA Clinical Trial Disclosure & Data Transparency Conference (https://lnkd.in/eAnindq) ad Amsterdam.... Read More →
17Ott
Novità dagli Stati Uniti sul fronte della Clinical Trial Disclosure
0 CommentsA partire da gennaio 2020, i risultati degli studi clinici presentati a ClinicalTrials.gov saranno resi pubblici entro 30 giorni dalla... Read More →
15Apr
Corso di Clinical Trial Transparency al MAMAF
0 CommentsMassimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha tenuto il corso dal titolo Clinical Trial Transparency: an Overveiw presso il Master di... Read More →
27Mar
Nuovo programma di formazione sulla Clinical Trial Transparency
0 CommentsMaxer ha completato l’attività di formazione e aggiornamento realizzata per i professionisti di Dompé e dedicata alla Clinical Trial Transparency... Read More →
01Ott
Collaborazione Chiesi – Maxer per la pubblicazione di studi clinici: i risultati secondo il BMJ
0 CommentsL’articolo Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource, recentemente pubblicato daGoldacre... Read More →
26Set
La trasparenza degli studi clinici: lo stato dell’arte
0 Comments“La trasparenza è un fenomeno globale, che non riconosce i confini geopolitici: per questo è necessario affrontarlo in una prospettiva... Read More →
17Set
EU Clinical Trial Registry: la maggior parte di piccole imprese e poli universitari non condivide i risultati degli studi clinici
0 CommentsDurante il webinar Tackling the EU CTR Compliance Challenge(12 settembre 2018), Thomas Wicks, Chief Strategy Officer di TrialScope, ha presentato... Read More →
08Giu
CCI: perché è meglio non includerle nei Clinical Study Report
0 CommentsIl modo più sicuro che le imprese farmaceutiche possiedono per evitare che l’EMA pubblichi, ai sensi della Policy 0070, le... Read More →
08Giu
Slitta al 2020 il rilascio del portale e del database EMA
0 CommentsLa notizia, segnalata in via ipotetica durante il congresso DIA Europe, svoltosi a Basilea ad aprile, ora trova conferma nell’articolo... Read More →
22Mar
Aggiornamenti da EMA sul Clinical Trial Portal and Database
0 CommentsEMA ha diffuso un comunicato stampa relativo al meeting del Board EMA che si è svolto il 15 marzo. Di... Read More →
09Mar
Aggiornamenti sulla trasparenza degli studi clinici
0 Comments09/03/2018 L’FDA ha annunciato il suo primo partecipante al Clinical Data Summary Pilot Program. Nel comunicato stampa del 14 febbraio... Read More →
23Feb
Cresce l’attenzione in materia di disclosure
0 CommentsSi moltiplicano gli indicatori che segnalano come l’attenzione delle Agenzie Regolatorie e della comunità accademica verso il rispetto delle norme... Read More →
20Feb
Maxer realizza il caricamento di due studi su clinicaltrials.gov
0 CommentsDi recente Maxer ha caricato sulla piattaforma ClinicalTrials.gov il full data set di due studi pivotali effettuati da Dompé farmaceutici sul... Read More →
19Dic
Anonimizzare e redarre i clinical report: nuovo articolo su Applied Clinical Trials
0 CommentsIl 18 dicembre Massimo Zaninelli, Erika Ornago e Antonio Ferrari hanno pubblicato l’articolo peer reviewed Anonymization and Redaction of Clinical... Read More →
12Dic
Convegno DIA sulla EMA policy 0070: la partecipazione di Maxer
0 CommentsMaxer ha partecipato al convegno The Evolution of Policy 0070: EMA Clinical Data Publication, organizzato dalla Drug Information Association (DIA)... Read More →
19Ott
Corso di Clinical Trial Transparency per Mundipharma Italia
0 CommentsMaxer Consulting ha realizzato un corso di formazione dedicato alla Clinical Trial Transparency per Mundipharma Italia. Le due sessioni, cui hanno... Read More →
21Set
Maxer ottiene il riconoscimento di SME da EMA
0 CommentsMaxer è stata inclusa da EMA nel registro delle micro, piccole e medie imprese (SME) ottenendo così la possibilità di... Read More →
18Lug
Maxer anonimizza e redige il dossier Oxervate
0 CommentsMaxer Consulting annuncia di aver realizzato il processo di anonimizzazione e di redazione delle informazioni commercialmente sensibili per gli studi... Read More →
14Lug
Layperson Summary in the EU pubblicato su Applied Clinical Trials
0 CommentsL’11 luglio Massimo Zaninelli, Erika Ornago, Elisa Sala e Antonio Ferrari hanno pubblicato l’articolo peer reviewed Layperson Summary in the... Read More →
06Giu
Formazione su Clinical Trial Transparency per Menarini
0 CommentsMaxer Consulting ha realizzato un percorso di formazione dedicato alla Clinical Trial Transparency per alcune società del Gruppo Menarini. Nel... Read More →
02Dic
Webinar EMA: “Balancing Utility and Privacy in EMA Policy 0070 Submissions”
0 CommentsSi è svolto ieri il webinar organizzato da EMA e coordinato da Khaled El Emam, dak titolo Balancing Utility and Privacy... Read More →
11Nov
Transparency: the EU Prospective pubblicato su Applied Clinical Trials
0 CommentsIl 3 novembre Antonio Ferrari, Erika Ornago, Elisa Sala e Massimo Zaninelli hanno pubblicato l’articolo peer reviewed Transparency: The EU... Read More →
27Ott
EMA avvia la pubblicazione dei dati di studi clinici nel quadro della Clinical Trial Transparency
0 CommentsEMA ha recentemente diffuso un comunicato stampa in materia di Clinical Trial Transparency . Il testo segnala che, dal 20 ottobre, ha... Read More →
24Nov
Trasparenza degli studi clinici: applicazioni e prospettive
0 CommentsSi è svolto il 24 novembre il convegno Focus su Clinical Trial Transparency & Lay Person Summary, moderato da Massimo... Read More →
28Ott
La Policy EMA 0070 – terza parte
Informazioni commerciali confidenziali (I)
0 Comments
Il ciclo di post dedicati alla Clinica Trial Transparency prosegue con la descrizione e il commento della Guida EA (European... Read More →
17Ott
La Policy EMA 0070 – seconda parte
Anonimizzazione dei report clinici a fini di pubblicazione (III)
0 Comments
Processo di anonimizzazione (Sezione 6.3 della EMA Guidance anonymation techniques) Per facilitare l’approccio delle imprese, EMA raccomanda di seguire il... Read More →
12Ott
Focus su Clinical Trial Transparency e Lay Person Summary
0 CommentsPer contribuire con elementi concreti al dibattito sulla pubblicazione degli studi clinici, Maxer ha scelto di condividere le proprie esperienze,... Read More →
01Ott
La Policy EMA 0070 – seconda parte Anonimizzazione dei report clinici a fini di pubblicazione (II)
0 CommentsVerifica di anonimizzazione del data set
In coerenza con l’opinione 05/2014 sulle tecniche di anonimizzazione,[1] esistono due opzioni... Read More →
In coerenza con l’opinione 05/2014 sulle tecniche di anonimizzazione,[1] esistono due opzioni... Read More →
22Set
La Policy EMA 0070 – seconda parte – Anonimizzazione dei report clinici a fini di pubblicazione (I)
0 CommentsNel quadro della fase 1 della policy relativa alla pubblicazione degli studi clinici sul proprio sito, il 20 agosto EMA... Read More →
12Giu
La policy EMA 0070 – prima parte
0 CommentsMaxer avvia con questa pubblicazione un ciclo di brevi articoli che si propongono di illustrare i cambiamenti introdotti dalle norme... Read More →
In queste pagine potete trovare le notizie relative alle attività di registrazione e pubblicazione dei risultati di trial clinici che svogliamo per i nostri clienti. Inoltre, troverete informazioni sulla layperson summary e sull’anonimizzazione e redazione dei dossier registrativi.
