Il 21 novembre Erika Ornago e Massimo Zaninelli hanno realizzato il programma di formazione dedicato a Clinical Trials Information System (CTIS) e al modello User Personas per il Clinical Operation Team di Erydel S.p.A. La prima parte del corso ha riassunto alcuni concetti e processi di CTIS mentre la seconda… read more →
Il 2 e il 4 novembre Erika Ornago e Massimo Zaninelli hanno realizzato il programma di formazione dedicato al modello CTIS User Personas per il Clinical Operation Team di Italfarmaco S.p.A. Le due sessioni di quattro ore ciascuna si sono focalizzate particolarmente sulla definizione del modello organizzativo a supporto dell’EMA… read more →
Maxer ha realizzato un programma per supportare gli sponsor, commerciali e non commerciali, di studi clinici nel familiarizzare con EMA Clinical Trial Information System (CTIS) e aggiornare il loro modello organizzativo per adattarsi ai requisiti di CTIS. Il programma prevede due sessioni di formazione – la prima dedicata a CTIS,… read more →
Il 30 e 31 marzo Maxer ha erogato il corso di formazione “Working with the Clinical Trial Information System” al Clinical Operations team del Gruppo Zambon. Gli oltre cinquanta partecipanti hanno reso il corso interattivo grazie alle numerose domande. L’obiettivo principale di questo corso è stato supportare i partecipanti nella… read more →
La scorsa settimana Maxer ha partecipato all’EMA CTIS-Section III, dedicata al Training Design. Queste due mezze giornate, organizzate con il supporto di Drug Information Association e dedicate al nuovo Clinical Trial Information System, hanno esplorato argomenti cruciali per fornire una formazione di successo, come la progettazione e l’erogazione della formazione, la… read more →
Il numero di aprile di Government & Policy Update dedica ampio spazio all’impatto di COVID-19 sulla gestione delle sperimentazioni cliniche. Tra gli altri argomenti principali, l’ultima uscita di GPU approfondisce temi quali: Real-World Evidence EU / Brexit Clinical Trials Clinical Trial Disclosure Drug Development Terapia genetica Pricing Qualità dei farmaci… read more →
Maxer Consulting (Italia), in collaborazione con Paarlberg and Associates (USA), è lieta di presentare il mensile Government & Policy Update (G&PU). G&PU comprende gli aggiornamenti più rilevanti in materia di sviluppo dei farmaci, affari regolatori, trasparenza degli studi clinici, marketing medico, health technology assessment, farmacovigilanza e altri argomenti chiave nel… read more →
Riceviamo e volentieri pubblichiamo l’articolo di Robert Paarlberg sulla recentissima sentenza che prospetta una nuova interpretazione circa gli obblighi di pubblicazione su ClinicalTrials.gov per gli studi clinici precedenti il 2017. Il 24 febbraio un giudice federale di New York si è pronunciato sul caso relativo alla Final Rule del Food… read more →
Maxer ha partecipato al DIA Europe 2019, una dei maggiori eventi di aggiornamento professionale per la ricerca clinica. Numerosissimi i temi dibattuti, tra i quali segnaliamo: Centralità dei pazienti, con una toccante testimonianza di Dave de Bronckart, membro del British Medical Journal Patient Advisory Panel, sulla sua esperienza di paziente e sul ruolo, sempre più… read more →
Il Forum “eDM 2018 – Clinical and Regulatory Operational Excellence”, organizzato da Drug Information Association e svoltosi Barcellona il 29 e il 30 novembre, ha toccato numerosi argomenti correlati alla gestione documentale degli studi clinici. I lavori, coordinati da Karen Jane Roy(MPharm), Eldin Rammell(Rammell Consulting) e Hans van Bruggen(eCTDconsultancy B.V.),… read more →
