Il 28 aprile sono entrati in vigore nel Regno Unito nuovi obblighi legali di trasparenza per i trial clinici. Tre i cambiamenti principali: Il trial deve essere reso pubblico in un apposito registro prima dell’arruolamento del primo paziente, o entro 90 giorni dall’approvazione. Pubblicazione dei risultati entro 12 mesi dalla… read more →
Alla data 31 dicembre 2025 la Food & Drug Administration ha inviato 226 Pre-Notice of Noncompliance e 8 Notices of Noncompliance a sponsor (aziende e ricercatori) che hanno omesso di pubblicare i risultati dei loro studi (Applicable Clinical Trial) registrati su ClinicalTrials.gov nei tempi previsti dalle norme vigenti. Tali procedure,… read more →
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ha confermato a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma 2026 di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency, in linea con le norme in vigore negli USA. Le attività di CTD/DT prevedono che Maxer carichi i risultati di una serie di studi clinici in ClinicalTrials.gov Protocol Registration and Result… read more →
Il 15 maggio l’EMA ha pubblicato la versione rivista delle “Linee guida esterne sull’attuazione della politica dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in materia di pubblicazione di dati clinici per medicinali per uso umano – Versione 1.5. L’EMA ha inoltre pubblicato una sintesi delle modifiche alle “Linee guida esterne sull’attuazione… read more →
Il progetto Implementation of the EMA User Personas Model for Clinical Trial Information System (CTIS), che Maxer Consulting ha sviluppato e realizzato per Zambon, si è concluso con successo. Le attività di comunicazione, formazione e allineamento organizzativo hanno supportato le direzioni Zambon coinvolte nello sviluppo clinico a familiarizzare con i… read more →
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma 2025 di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency relativamente alle norme in vigore negli USA. Le attività di CTD/DT prevedono che Maxer carichi i risultati di una serie di studi clinici in ClinicalTrials.gov Protocol Registration and Result… read more →
Il 22 luglio Massimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha presentato ai giovani partecipanti di Missione MSL la sessione di formazione dedicata a “Studi clinici: dalla submission alla AIC“. L’intervento ha tracciato la panoramica dell’iter che conduce dal disegno di uno studio fino alla autorizzazione all’immissione in commercio del nuovo… read more →
Con il kickoff meeting del 4 marzo, Zambon S.p.A. ha dato inizio al progetto Implementation of the EMA User Personas Model for CTIS, la cui organizzazione è affidata a Maxer Consulting. Il progetto si focalizza su attività di comunicazione, formazione e allineamento organizzativo. Il suo obiettivo è permettere a Zambon… read more →
Abbiamo il piacere di annunciare che EryDel S.p.A., oggi parte di Quince Therapeutics Inc., ha incaricato Maxer Consulting di realizzare il suo programma di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency per il 2023-24. Maxer realizzerà le attività necessarie per assicurare la compliance di Erydel sia rispetto ai regolamenti in vigore… read more →
Nel quadro delle attività di consulenza 2023 in tema di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency, Zambon S.p.A. ha chiesto a Maxer di erogare il corso di aggiornamento dal titolo “ClinicalTrials.gov and CT.gov PRS Modernization”. Il corso, svoltosi in 23 aprile, ha toccato i seguenti temi: Modernizzazione di ClinicalTrials.gov Processo… read more →
