Con il kickoff meeting del 4 marzo, Zambon S.p.A. ha dato inizio al progetto Implementation of the EMA User Personas Model for CTIS, la cui organizzazione è affidata a Maxer Consulting. Il progetto si focalizza su attività di comunicazione, formazione e allineamento organizzativo. Il suo obiettivo è permettere a Zambon… read more →
Abbiamo il piacere di annunciare che EryDel S.p.A., oggi parte di Quince Therapeutics Inc., ha incaricato Maxer Consulting di realizzare il suo programma di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency per il 2023-24. Maxer realizzerà le attività necessarie per assicurare la compliance di Erydel sia rispetto ai regolamenti in vigore… read more →
Siamo lieti di annunciare che Dompé S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency per il 2023-24. Le attività di CTD/DT prevedono che Maxer assicuri la compliance di Dompé rispetto ai regolamenti in vigore nell’Unione Europea (EU Reg. 536/2014) e… read more →
Il 13 ottobre Massimo Zaninelli ha tenuto la lezione Introduzione a EMA Clinical Trial Information System (CTIS) presso il Master biennale in Discipline Regolatorie “G. Benzi” – Università di Pavia. CTIS consente la piena attuazione della legislazione farmaceutica UE nel regolamento sugli studi clinici (Regolamento (UE) n. 536/2014) e supporta… read more →
Nel quadro delle attività di consulenza 2023 in tema di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency, Zambon S.p.A. ha chiesto a Maxer di erogare il corso di aggiornamento dal titolo “ClinicalTrials.gov and CT.gov PRS Modernization”. Il corso, svoltosi in 23 aprile, ha toccato i seguenti temi: Modernizzazione di ClinicalTrials.gov Processo… read more →
Italfarmaco S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare le proprie attività di Clinical Trial Disclosure (CTD) e Data Transparency per il 2023.
Maxer ha realizzato un programma per supportare gli sponsor, commerciali e non commerciali, di studi clinici nel familiarizzare con EMA Clinical Trial Information System (CTIS) e aggiornare il loro modello organizzativo per adattarsi ai requisiti di CTIS. Il programma prevede due sessioni di formazione – la prima dedicata a CTIS,… read more →
Siamo lieti di annunciare che Italfarmaco S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure (CTD) per il 2022. Le attività di CTD prevedono che Maxer assicuri la compliance di Italfarmaco pubblicando i risultati dei clinical trial secondo i regolamenti in vigore nell’Unione Europea… read more →
Lo scorso novembre, i consulenti Maxer hanno conseguito l’attestato di CTIS Sponsor Master Trainer, rilasciato dalla European Medicine Agency e da Drug Information Association al termine del corso dedicato alla piattaforma Clinical Trial Information System, entrata in vigore il 31 gennaio 2022. La piena operatività di CTIS ha dato attuazione… read more →
Uno degli aspetti critici delle attività degli sponsor in Clinical Trial Information System (CTIS) è la possibilità di differire la pubblicazione dei documenti delle sperimentazioni cliniche per un determinato tempo, a seconda della categoria di sperimentazione. Tale scelta deve essere fatta nel momento in cui si sottopone a EMA la… read more →