CCI: perché è meglio non includerle nei Clinical Study Report
Il modo più sicuro che le imprese farmaceutiche possiedono per evitare che l’EMA pubblichi, ai sensi della Policy 0070, le Informazioni Commercialmente Confidenziali (CCI) presenti nei Clinical Study Report consiste nel non includerle in questi documenti fin dalla prima stesura.
Nel primo anno di applicazione della policy, la stessa EMA ha infatti rigettato il 76% delle proposte di redazione delle CCI avanzate dalle imprese farmaceutiche (se veda in proposito “EMA Rejects 76% Of Requests To Label Info In Clinical Reports As Commercially Confidential” – Pink Sheet, 13 Feb, 2018.)
La raccomandazione, basata sulle evidenze sopra citate, è stata per la prima volta formulata da Steve Bamford, direttore Data Transparency di Janssen, nella sua presentazione al congresso della Drug Information Association, svoltosi a Basilea ad aprile, e approfondita nel recente articolo Protecting CCI And Partnership Submissions For EMA’s Clinical Data Publication Policyche Neena Brizmohunha pubblicato il 5 giugno su the Pink Sheet.
Ringraziamo Robert Paarlberg, chair della Clinical Trial Disclosure Community – DIA, per aver portato questa notizia alla nostra attenzione.
