Clinical Trial Disclosure e Data Transparency: obbligo o opportunità?
Massimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha pubblicato su PharmaStar l’articolo Clinical Trial Disclosure e Data Transparency: obbligo o opportunità?
La pubblicazione degli studi clinici interventistici è obbligatoria sia nella Unione Europea, sia negli USA. L’autore intende evidenziare i benefici che tale attività offre ai soggetti commerciali e non commerciali che lai realizzano (sponsor nel lessico della European Medicine Agency, responsible parties in quello della Food and Drug Administration).
La pubblicazione degli studi, oltre a offrire apprezzabili benefici anche ai pazienti e alla società nel suo insieme, mette al riparo gli sponsor dai rischi di sanzioni economiche e regolarie da parte delle autorità competenti.
Da ultimo l’articolo propone alcune indicazioni pratiche su come gli sponsor possono affrontare sul piano organizzativo e su quello operativo le attività connesse alla trasparenza degli studi clinici.
