Maxer ha maturato una profonda competenza nelle normative CTD europee, britanniche e statunitensi. Inoltre, ha maturato molti anni di esperienza nella pubblicazione dei risultati di studi clinici sulle principali piattaforme internazionali.
Il team di divulgazione di Maxer:
- ha presentato oltre 150 studi clinici sulla piattaforma ClinicalTrials.gov
- ha presentato oltre 200 studi clinici sulla piattaforma EudraCT
- ha redatto e presentato oltre 100 protocolli e SAP per CT.gov
- ha redatto diversi dossier di registrazione per la presentazione di nuovi prodotti al CHMP dell’EMA
- ha redatto oltre 50 riassunti dei risultati, riassunti dei risultati per i non addetti ai lavori e sinossi dei protocolli per i non addetti ai lavori per CTIS.
Inoltre, ha redatto expert statement su:
- Divulgazione degli studi clinici e trasparenza dei dati: legislazione di riferimento sulla pubblicazione dei risultati degli studi clinici sui farmaci sulle piattaforme UE, britanniche e statunitensi; tendenze comportamentali degli sponsor e suggerimenti operativi;
- Quadro normativo (relativo alle responsabilità delle Responsible Parties per la pubblicazione dei risultati degli studi clinici interventistici su farmaci e dispositivi medici su ClinicalTrials.gov, EudraCT, CTIS per i farmaci ed EUDAMED per i dispositivi nell’UE).
Qualora gli studi già pubblicati nel Registro Europeo degli Studi Clinici presentino incompletezze o incongruenze informative, Maxer può interagire con l’EMA e con le Autorità Nazionali Competenti per risolverle.
Maxer ha sviluppato un sistema di Controllo Qualità per la pubblicazione degli studi clinici sui principali database pubblici ed è in grado di fornire un controllo di qualità per ogni studio caricato.
