Convegno DIA sulla EMA policy 0070: la partecipazione di Maxer
Maxer ha partecipato al convegno The Evolution of Policy 0070: EMA Clinical Data Publication, organizzato dalla Drug Information Association (DIA) e svoltosi a Londra il 6-7 dicembre. Ai lavori hanno partecipato oltre 80 esponenti di autorità regolatorie, imprese farmaceutiche e società di consulenza. Tra i temi di maggior rilievo affrontati dai relatori e dibattuti:
- L’impatto della normativa EU in materia di Clinical Trial Regulatione della EMA Policy 0070 circa la trial disclosure sui processi di business
- I futuri requisiti normativi connessi alla pubblicazione delle informazioni sugli studi clinici per i prodotti farmaceutici e i device medici
- Esperienze sul campo circa l’applicazione delle norme e l’ottimizzazione delle procedure che soddisfano i requisiti per la pubblicazione, la condivisione e la trasparenza dei dati
La presenza di numerosi esponenti EMA ha stimolato le domande da parte degli sponsor, prevalentemente focalizzate sui criteri di accettabilità degli interventi di anonimizzazione e di proposta di rimozione di informazioni commercialmente sensibili (CCI).
Di particolare interesse anche le dimostrazioni di software in grado di anonimizzare gli studi clinici secondo i requisiti della policy 0070.
