Cresce l’attenzione in materia di disclosure
Si moltiplicano gli indicatori che segnalano come l’attenzione delle Agenzie Regolatorie e della comunità accademica verso il rispetto delle norme relative alla disclosure degli studi clinici stia aumentando considerevolmente, tanto in Europa quanto in Stati Uniti.
Già nel settembre 2017, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha dichiarato che intende pubblicare nel proprio Annual Report l’elenco degli applicant e dei MAH che non hanno rispettato la Policy 0070 o che hanno intrapreso azioni legali contro EMA in materia di trasparenza degli studi clinici.
È invece degli ultimi giorni la notizia secondo cui il ricercatore britannico Ben Goldacre, in collaborazione con l’Evidence-Based Medicine DataLab dell’Università di Oxford (USA), ha lanciato il nuovo sito il Trial Tracker FDAAA che misura il ritardo degli sponsor nel divulgare i risultati degli studi clinici, così come stabilito dalla FDAAA Final Rule NIH, entrata in vigore 13 mesi fa.
Nel sito sono riportati i trial in cui i risultati sono comparsi in ritardo o non lo sono affatto nella piattaforma clinicaltrials.gov, insieme a una stima delle sanzioni finanziarie che l’FDA avrebbe potuto applicare agli sponsor che non hanno rispettato la normativa in vigore. Goldacre ha inoltre inviato una lettera aperta al commissario FDA Scott Gottlieb, sollecitando l’Agenzia a sanzionarne le violazioni.
“A fronte dei crescenti stimoli all’applicazione della transparency agli studi clinici, è ragionevole aspettarsi che, in entrambi i continenti, l’attenzione delle imprese farmaceutiche verso questo problema sia destinata ad aumentare nel prossimo futuro”, ha commentato Massimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, Milano. “Maxer dispone delle competenze e dell’esperienza per affrontare tutte le attività connesse alla disclosure: il caricamento e la pubblicazione degli studi in EudraCT e in clinicaltrials.gov, l’anonimizzazione e la redaction degli studi registrativi, la stesura dei layperson summary, la cui obbligatorietà è sempre più prossima”.
