CTD/DT 2023-24 e CTIS Working Instruction per Dompé
Siamo lieti di annunciare che Dompé S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency per il 2023-24.
Le attività di CTD/DT prevedono che Maxer assicuri la compliance di Dompé rispetto ai regolamenti in vigore nell’Unione Europea (EU Reg. 536/2014) e negli Stati Uniti (FDAAA 801 and Final Rule), rendendo pubblici i risultati degli studi clinici secondo le norme previste.
Per quanto riguarda l’implementazione di EMA Clinical Trial Information System, Maxer realizzerà un programma mirato di formazione per contribuire ad allineare l’organizzazione di Dompè ai requisiti della nuova piattaforma EMA. Inoltre, Maxer redigerà le Working Instruction che Dompé adotterà per la gestione del ciclo di vita degli studi clinici attraverso CTIS.
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