CTIS: formazione su misura per Erydel

Il 21 novembre Erika Ornago e Massimo Zaninelli hanno realizzato il programma di formazione dedicato a Clinical Trials Information System (CTIS) e al modello User Personas per il Clinical Operation Team di Erydel S.p.A.

La prima parte del corso ha riassunto alcuni concetti e processi di CTIS mentre la seconda è focalizzata sulla definizione del modello organizzativo richiesto dal nuovo portale. Il nuovo portale comporta infatti un notevole cambiamento nella gestione del ciclo di vita degli studi clinici e può richiedere una elevata mole di lavoro in tempi ristretti, particolarmente onerosa per gli sponsor.

L’obbligo di utilizzare CTIS – e non più EudraCT – decorrerà dal 31 gennaio 2023 imponendo di registrare tutti i nuovi studi clinici in CTIS e di effettuare la transizione di quelli registrati su EudraCT e non ancora completati. Ciò rende urgente per gli sponsor di acquisire le necessarie competenze sul Regolamento 536/2014 e l’utilizzo del CTIS. È inoltre urgente verificare se i modelli organizzativi adottati fino a oggi rispondano ai requisiti del nuovo portale di EMA.

Il modello User Personas, sviluppato da EMA e integrato da Maxer secondo l’approccio del change management, consente di allineare il modello organizzativo degli sponsor ai requisiti di CTIS identificando le responsabilità e promuovendo la collaborazione tra i soggetti interno ed esterni agli sponsor e coinvolti nel ciclo degli studi clinici.

Maxer progetta e realizza attività di formazione e consulenza per supportare gli sponsor nella delicata fase di transizione verso la piena applicazione della CTR 536/2014 attraverso il portale CTIS.