CTIS User Personas per Zambon: il progetto si completa
Il progetto Implementation of the EMA User Personas Model for Clinical Trial Information System (CTIS), che Maxer Consulting ha sviluppato e realizzato per Zambon, si è concluso con successo.
Le attività di comunicazione, formazione e allineamento organizzativo hanno supportato le direzioni Zambon coinvolte nello sviluppo clinico a familiarizzare con i processi della piattaforma CTIS durante l’intero ciclo di vita dei propri studi clinici, dalla Clinical Trial Application alla pubblicazione dei risultati.
Attraverso un ciclo di interviste con i responsabili delle direzioni coinvolte, il progetto ha messo a fuoco la gestione degli studi clinici “AS IS” e identificato i gap con i requisiti della piattaforma CTIS (“TO BE”).
L’utilizzo di una newsletter ha favorito l’aggiornamento delle persone coinvolte nel progetto, mentre gli interventi di formazione dedicati al modello “User Personas”, alla transizione degli studi clinici dalla Clinical Trial Directive alla Clinical Trial Regulation e alle Norme di Trasparenza ne ha aumentato il livello di consapevolezza verso il nuovo scenario regolatorio e operativo introdotto da CTIS.
Il lavoro svolto è stato formalizzato aggiornando le procedure operative dell’azienda in materia di gestione degli studi clinici e pubblicando le Working Instruction che supportano la compliance nella gestione degli studi clinici secondo il Regolamento UE 536/2014.
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