Differire la pubblicazione: scelta da fare tempestivamente

Uno degli aspetti critici delle attività degli sponsor in Clinical Trial Information System (CTIS) è la possibilità di differire la pubblicazione dei documenti delle sperimentazioni cliniche per un determinato tempo, a seconda della categoria di sperimentazione. Tale scelta deve essere fatta nel momento in cui si sottopone a EMA la Clinical Trial Application (CTA). Il commento che segue fornisce informazioni approfondite sulla procedura di differimento e sul suo valore aggiunto per gli sponsor.

Sebbene CTIS richieda agli sponsor di presentare due versioni di quasi tutti i documenti dello studio clinico “per la pubblicazione” e “non per la pubblicazione”, il loro contenuto non sarà necessariamente molto diverso: in gran parte le differenze dipenderanno dal contenuto. Se, ad esempio, il documento non presenta dati personali, gli sponsor possono presentare la stessa versione per la revisione regolatoria e la pubblicazione. Per gestire le informazioni commerciali confidenziali (CCI) nella versione pubbliche, “gli sponsor non devono redigere tutto perché possono richiedere di differirne la pubblicazione”, ha affermato un funzionario dell’EMA.

Il meccanismo di differimento consente alle aziende di ridurre l’onere di chiedere la rimozione delle CCI dai documenti destinati al pubblico. Per aiutare gli utenti CTIS a fare il miglior uso di questo strumento, EMA sta sviluppando linee guida che aiutino a “capire meglio quali dati personali e CCI dovrebbero essere rimossi considerando anche la possibilità di differire la loro pubblicazione”. La guidance dovrebbe essere pubblicata nel primo trimestre di quest’anno.

La fonte EMA ha inoltre suggerito che gli sponsor dovrebbero rivedere i loro modelli di documentazione di prova per garantire che questi non contengano informazioni non necessarie. Alcune aziende hanno già intrapreso questa procedura. L’obiettivo dovrebbe essere quello di sviluppare documenti di alta qualità a supporto della valutazione regolatoria dello studio clinico, soprattutto perché il nuovo Regolamento Europeo CTR prevede tempi rigorosi per rispondere alle richieste di informazioni (RFI), ha aggiunto.

Non sarà possibile per gli sponsor modificare queste decisioni critiche in un secondo momento. Se, ad esempio, non viene inoltrata alcuna richiesta di differimento quando si presenta  la domanda iniziale, tutti i documenti / dati saranno resi pubblici non appena verrà presa una decisione sulla Clinical Trial Application.

Nel caso di processi relativi a più Stati, i documenti / dati saranno resi pubblici “non appena il primo Stato membro interessato avrà emesso una decisione”, indipendentemente dal fatto che lo Stato membro segnalante stia ancora rivedendo il processo.

Le impostazioni di differimento devono essere concordate all’inizio. Nel valutare una domanda iniziale, il Reporting Member State (coordinandosi con gli Stati membri interessati) può presentare una RFI sui termini di differimento che lo sponsor prone se, ad esempio, “lo considerano un periodo troppo lungo”. In questi casi, “lo sponsor con una RFI può modificare l’impostazione di differimento”, ma una volta autorizzato un trial, ” le impostazioni di differimento sono definite”, ha aggiunto.

Nel caso di studi di categoria 1 (ad esempio, fase I, first in man), tuttavia, se lo sponsor chiede di ritardare la pubblicazione delle principali caratteristiche dello studio, c’è una casella aggiuntiva in CTIS per giustificare il rinvio. Questa giustificazione sarà pubblicata insieme all’investigator brochure.

Secondo EMA, circa 100 sponsor hanno ottenuto l’accesso all’ambiente di formazione CTIS fino ad oggi e lo hanno trovato utile nei loro preparativi per CTIS. L’ambiente di test è disponibile per l’uso anche dopo il go-live di CTIS. Altri sponsor possono avere accesso all’ambiente di training a tempo debito”, ha aggiunto l’agenzia. L’EMA ha anche sviluppato un ampio programma di formazione modulare online e un manuale per gli sponsor per aiutare gli sponsor a prepararsi.