Disclosure FDA: primo avviso di non conformità
Il 28 aprile la Food & Drug Adminstration ha emesso il comunicato stampa FDA Takes Action for Failure to Submit Required Clinical Trial Results Information to ClinicalTrials.Gov annunciando di aver inviato un avviso di non conformità ad Acceleron Pharma per non aver pubblicato su ClinicalTrials.gov i risultati di un loro studio clinico “ovedue”.
Il comunicato stampa afferma inoltre: “(…) L’avviso di non conformità è stato pubblicato anche sul sito della FDA, mentre il National Institute of Health pubblicherà tale non conformità su ClinicalTrials.gov. L’NIH continuerà ad aggiornare ClinicalTrials.gov segnalando gli studi clinici soggetti a obbligo di pubblicazione (applicable clinical trial) che, non essendo stati pubblicati nei tempi previsti, sono oggetto di un Avviso di Non Conformità. Inoltre per ciascuno di essi l’NIH espliciterà se la non conformità è stata corretta e, qualora non lo sia stata, l’importo delle relative sanzioni pecuniarie, là dove applicate”.
L’avviso di non conformità rappresenta per gli sponsor il segnale chiave della necessità di garantire che la linea guida di FDA Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank sia tenuta in debito conto nel gestire il ciclo di vita degli studi clinici soggetti a obbligo di pubblicazione.
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