Dompé affida a Maxer i programmi CTD e CTIS 2022
Siamo lieti di annunciare che Dompé S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure e la consulenza per l’implementazione di EMA Clinical Trial Information System nella propria organizzazione per il 2022.
Le attività di CTD prevedono che Maxer assicuri la compliance di Dompé rispetto ai regolamenti in vigore nell’Unione Europea (EU Reg. 536/2014) e negli Stati Uniti (FDAAA 801 and Final Rule), rendendo pubblici i risultati degli studi clinici secondo le norme previste.
Per quanto riguarda l’implementazione di CTIS, Maxer realizzerà un programma mirato di change management per allineare l’organizzazione di Dompè ai requisiti della nuova piattaforma EMA per la gestione del ciclo di vita degli studi clinici nei Paesi EU/EEA.
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