eData Management – Evoluzione tecnologica e normativa

Il Forum “eDM 2018 – Clinical and Regulatory Operational Excellence”, organizzato da Drug Information Association e svoltosi Barcellona il 29 e il 30 novembre, ha toccato numerosi argomenti correlati alla gestione documentale degli studi clinici.

I lavori, coordinati da Karen Jane Roy(MPharm), Eldin Rammell(Rammell Consulting) e Hans van Bruggen(eCTDconsultancy B.V.), hanno tracciato un quadro esaustivo delle attività connesse alla gestione e all’archiviazione della crescente mole di documenti  generata nel corso dello sviluppo clinico di nuovi farmaci e agli strumenti per migliorarne l’efficienza e la qualità.

Di cosa si è parlato

L’impiego di strumenti basati sull’Intelligenza Artificiale (AI)è stato al centro dei lavori: applicando tecniche di Machine Learning(ML)al trattamento informatico del linguaggio naturale (Natural Language Processing– NLP) è ormai possibile contenere i tempi di classificazione di grandi apparati documentali a una frazione di quelli richiesti dall’elaborazione umana e con un grado di accuratezza assai elevato. L’automazione robotizzata dei processi (ARP) trova efficace applicazione in operazioni ripetitive e standardizzate, quali ad esempio la lettura di file pdf, word, excel per individuare contenuti e imputare dati, la correzione di file pdf e così via.

L’utilizzo del Commod Technical Document elettronico (eCTD) per le sottomissioni degli studi clinici è obbligatorio dal gennaio 2018. Le relazioni dedicate a questo tema hanno evidenziato come l’eCTD richieda di definire con chiarezza ogni passo della procedura di digitalizzazione documentale, di quantificare il rischio di non compliance e di gestirlo in modo da trovare il migliore equilibrio tra la tutela degli interessi aziendali e la effettiva disponibilità delle risorse.

Le testimonianze di manager di AstraZeneca e Roche, rispettivamente in collaborazione con MedImmune e Deloitte, hanno proposto modelli concreti di gestione della documentazione generata nel corso dello sviluppo clinico dei nuovi prodotti, dagli studi di fase 1 fino all’approvazione dei nuovi farmaci e al loro monitoraggio post-registrativo.

Brexit, GDPR e il loro impatto suRegulatory Information Management

La probabile uscita della Gran Bretagna dall’Unione Europea getta un’ombra di incertezza sul futuro delle procedure registrative dei nuovi farmaci, siano esse centralizzate o basate su mutuo riconoscimento, e di conseguenza anche sulle modalità di sottomissione dei dossier registrativi. Per questa ragione, alcuni Stati UE, tra cui Italia, Portogallo e Spagna, stanno richiedendo al Regno Unito di prevedere dei piani di emergenza per assicurare la disponibilità dei farmaci prodotti al di là della Manica anche in caso di hard Brexit.

Di particolare interesse l’approccio al GDPR proposto da Francis P. Crawley (GCPA). Partendo dal presupposto giuridico secondo cui il GDPR riguarda innanzi tutto la libera circolazione e gestione dei dati, esso propone di dedicare particolare attenzione alla definizione del processo di gestione dei dati, oltre che alle figure del Controllore dei dati (Data Controller) e del Gestore dei dati (Data Processor).

Benefici e limiti dell’AI applicata a Regulatory Information Management

L’introduzione di strumenti basati sull’AI consente di sollevare molti professionisti del mondo regolatorio da operazioni tediose e a basso valore aggiunto. D’altra parte, il loro impiego richiede di sviluppare soluzioni organizzative efficaci, che consentano di valorizzare le competenze umane nelle operazioni di controllo e gestione delle inaccuratezze che derivano dall’impiego di algoritmi. Occorre inoltre fornire evidenze tangibili dei benefici prodotti dall’automazione di processi esistenti.

Tra le condizioni necessarie a impiegare con profitto le potenzialità dei sistemi basati su AI i relatori hanno indicato la standardizzazione documentale e l’interoperabilità dei sistemi informativi. Questi obiettivi sono di difficile raggiungimento, sia per il gran numero di sistemi di gestione dei testi e dei documenti attualmente impiegati, sia per il tempo necessario a definire standard comuni per il Regulatory Information Management (RIM). Nondimeno, in mancanza di essi, i benefici derivanti dagli strumenti basati su AI diventano assai meno decisivi.

Il commento di un esponente del Comitato Organizzativo

“Nel corso dei lavori è emerso con chiarezza come il Machine Learning consenta di estrarre conoscenza dalle informazioni in modo assai più rapido di quanto facciano gli esseri umani– ha commentato Hans van Bruggen, CEO & Regulatory Affairs Scientist di eCTDconsultancy.Allo stesso modo, è provato che l’automazione robotizzata dei processi (Robotic Process Automation) avviene in modo assai più rapido nell’elaborazione di compiti ripetitivi. Spetta naturalmente agli esseri umani definire le regole (algoritmi) che le macchine devono seguire: per fare questo in modo rapido e preciso, è necessaria la standardizzazione dei termini.

Tra i risultati del dibattito, è emerso che l’adozione di termini standardizzati da parte di imprese farmaceutiche, CRO, CMO, autorità sanitarie e professionisti della salute è la premessa per consentire un invecchiamento in salute e trarre il massimo vantaggio dal Machine Learning e dall’automazione robotizzata dei processi”. 

I prossimi eventi DIA 

Tra i prossimi appuntamenti organizzati da DIA segnaliamo:

• Il DIA Europe (Vienna, 5-7 febbraio 2019) percorrerà l’intera catena del valore della salute, dalle politiche ai regolamenti, alla R&S, al marketing, al market access. I partecipanti apprenderanno, discuteranno e approfondiranno le loro competenze su questi temi, acquisendo nuove prospettive e stabilendo contatti con alcuni tra i più competenti professionisti della salute.