EMA avvia la pubblicazione dei dati di studi clinici nel quadro della Clinical Trial Transparency

Massimo ZaninelliNo CommentsClinical Trials Transparency, news

EMA ha recentemente diffuso un comunicato stampa in materia di Clinical Trial Transparency . Il testo segnala che, dal 20 ottobre, ha preso avvio della pubblicazione dei clinical report redatti* di farmaci con MAA successiva al 1 gennaio 2015 (o al 1 luglio 2015 per le extension)** .

Il sito https://clinicaldata.ema.europa.eu presenta a oggi la documentazione relativa a Kyprolis (Amgen) e a Zurampic (Grunenthal). L’Agenzia sembra avere l’ambizioso programma di caricare 4.500 clinical report l’anno.

*Mod 2.5, 2.7, 5 of the CTD, oltre alle appendici 16.1.1, 16.1.2 e 16.1.9, così come definito  nel documento ICH E3
**Data di entrata in vigore della EMA Policy 0070 sulla pubblicazione dei dati clinici per farmaci umani