EU Clinical Trial Registry: la maggior parte di piccole imprese e poli universitari non condivide i risultati degli studi clinici

Durante il webinar Tackling the EU CTR Compliance Challenge(12 settembre 2018), Thomas Wicks, Chief Strategy Officer di TrialScope, ha presentato dati piuttosto sorprendenti in tema di aderenza alla pubblicazione degli studi clinici sul Registro UE. Mentre le prime 50 aziende si stanno comportando piuttosto bene (oltre il 90% dei risultati pubblicati), le piccole e il mondo accademico non lo hanno ancora fatto nel 65% e nel 75% dei casi rispettivamente.

I dati esposti da Wicks trovano conferma in EU Trials Tracker, un sito in grado di tracciare gli studi che violano le norme UE sul reportingdei risultati. Secondo l’ultimo rapporto di EU Trials Tracker, a settembre 2018 solo il 51,1% degli studi clinici presenti in EU CTRpubblica i risultati (fonte: Evidence- based Medicine Data Lab, University of Oxford).

Finora, i dati pubblici sull’EU CTR provengono da 32.764 studi, metà effettuati dall’industria e metà dal settore accademico, mentre solo 10.419, per lo più condotti dall’industria, riportano i loro risultati.

Venendo ai “Prossimi passi”, Wicks ritiene che presto sarà pubblicato un articolo simile a Research sponsors who fail to report results to be named and shamed, (BMJ, 22 febbraio 2018), dedicato agli sponsor non-compliant. Egli prevede che l’esponente di una di queste organizzazioni potrebbe ricevere una chiamata dal proprio Chief Medical Officer, in cui questi chiede di mettere tempestivamente in atto un piano finalizzato a risolvere il problema.

Per evitare tale chiamata indesiderata e porre rimedio alla non-compliance, Wicks suggerisce di dare priorità alla divulgazione dei risultati:

– documentando le acquisizioni da maggio 2004,

– elencando tutti gli studi UE dell’organizzazione,

– valutando le scadenze per la disclosuredei risultati,

– raccogliendo le informazioni disponibili (ad es. sinossi, risultati su CT.gov) e

– dando priorità alla disclosure. In questo senso, egli ha raccomandato di iniziare dagli studi che finiranno nei prossimi 12 mesi, passando poi a quelli terminati al massimo 12 mesi fa, finendo con quelli conclusi da oltre 12 mesi.

Wicks suggerisce caldamente di stabilire una funzione globale di disclosure; di aggiornare le SOP e le linee guida dell’organizzazione; di documentare gli studi non-compliantal più presto; di sviluppare un piano di allineamento e di comunicarlo ai dirigenti aziendali; di coinvolgere agenzie di consulenza per affrontare e sistemare l’arretrato (il cosiddetto backlog); di implementare infine la tecnologia per ottimizzare la disclosureed evitare problemi futuri.