External Guidance sull’implementazione della EMA Policy 0070: V. 1.5
Il 15 maggio l’EMA ha pubblicato la versione rivista delle “Linee guida esterne sull’attuazione della politica dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in materia di pubblicazione di dati clinici per medicinali per uso umano – Versione 1.5. L’EMA ha inoltre pubblicato una sintesi delle modifiche alle “Linee guida esterne sull’attuazione della politica dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in materia di pubblicazione di dati clinici per medicinali per uso umano” – Versione 1.5.
L’ambito di applicazione di questo documento guida si riferisce alla fase 1 della Policy 0070, che esclude i dati individuali dei pazienti (IPD). L’articolo 17 del Regolamento (UE) n. 123/2022 prevede la pubblicazione dei dati clinici presentati all’Agenzia a supporto della domanda in caso di emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia di Covid-19. La sintesi delle modifiche evidenzia le principali variazioni rispetto all’ultima versione del 2018.
(Sito EMA, 15 maggio 2025)
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