FDA: Pre-Notices e Notices of Noncompliance
Alla data 31 dicembre 2025 la Food & Drug Administration ha inviato 226 Pre-Notice of Noncompliance e 8 Notices of Noncompliance a sponsor (aziende e ricercatori) che hanno omesso di pubblicare i risultati dei loro studi (Applicable Clinical Trial) registrati su ClinicalTrials.gov nei tempi previsti dalle norme vigenti.
Tali procedure, di diversa gravità, hanno lo scopo la compliance, in coerenza con quanto disposto dal Food and Drug Administration and Amendments Act 801 and Final Rule.
Nonostante l’obbligo di pubblicazione sia in vigore dal 2007, gli studi registrati e completi di risultati sono il 78,1% (si vede in proposito https://fdaaa.trialstracker.net): numerosi sponsor trascurano tutt’ora questa pratica, esponendosi così al rischio di segnalazioni regolatorie e potenziali civil money penalties da parte delle FDA.
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