Formazione su Clinical Trial Transparency per Menarini
Maxer Consulting ha realizzato un percorso di formazione dedicato alla Clinical Trial Transparency per alcune società del Gruppo Menarini.
Nel corso di tre sessioni, i consulenti Maxer hanno illustrato le basi legali e i principi regolatori che fondano la trasparenza degli studi clinici, le procedure di anonimizzazione e di redazione che EMA richiede per i dossier registrativi e per le sinossi tratte dal Clinical Study Report. Ampio spazio è stato dedicato alla stesura dei layperson summary, con approfondimenti sulle tecniche di scrittura e di misurazione degli indici di leggibilità.
Due sessioni a carattere pratico hanno riguardato il caricamento dei full dataset sulla piattaforma EudraCT.
Nel complesso, l’attività di formazione ha trattato tutti i temi relativi alla Clinical Trial Transparency, fornendo un panorama esaustivo della materia trattata e mettendo a disposizione dei partecipanti gli strumenti necessari alla sua gestione.
