Formazione sul modello CTIS User Personas per Italfarmaco S.p.A.

Il 2 e il 4 novembre Erika Ornago e Massimo Zaninelli hanno realizzato il programma di formazione dedicato al modello CTIS User Personas per il Clinical Operation Team di Italfarmaco S.p.A.

Le due sessioni di quattro ore ciascuna si sono focalizzate particolarmente sulla definizione del modello organizzativo a supporto dell’EMA Clinical Trials Information System. CTIS comporta infatti un notevole cambiamento nella gestione del ciclo di vita degli studi clinici e, in alcune condizioni, impone agli sponsor una elevata mole di lavoro in tempi ristretti.

L’ormai imminente seconda fase della transizione da dalla Clinical Trial Directive del 2001 alla Clinical Trial Regulation del 2014, prevista per il 31 gennaio 2023, imporrà di registrare tutti i nuovi studi clinici in CTIS e di effettuare la transizione di quelli registrati su EudraCT e non ancora completati. Ciò rende urgente per gli sponsor verificare se il loro attuale modello organizzativo risponda adeguatamente ai requisiti del nuovo portale di EMA.

Il modello User Personas, sviluppato da EMA e integrato da Maxer secondo l’approccio del change management, propone un metodo per allineare il modello organizzativo degli sponsor ai requisiti di CTIS identificando le responsabilità e promuovendo la collaborazione tra i dipartimenti coinvolti nel ciclo degli studi clinici.

Maxer progetta e realizza attività di formazione e consulenza per supportare gli sponsor nella delicata fase di transizione verso la piena applicazione della CTR 536/2014 attraverso il portale CTIS.