La policy EMA 0070 – prima parte

Maxer avvia con questa pubblicazione un ciclo di brevi articoli che si propongono di illustrare i cambiamenti introdotti dalle norme in materia di Clinical Trials Transparency e le implicazioni operative che esse producono per le imprese farmaceutiche.

L’Agenzia Europea del Farmaco intende sostenere la diffusione continua della trasparenza dei dati clinici. Lo scopo di questa iniziativa consiste nel rendere lo sviluppo dei farmaci più efficiente, nel sostenere il pubblico accesso alle informazioni sugli studi clinici da parte della comunità scientifica  e nello sviluppare le conoscenze nell’interesse della salute pubblica, così da proteggere e sostenere quest’ultima  e da promuovere un migliore uso informato dei farmaci.

“Un alto grado di trasparenza avvicinerà il processo decisionale degli enti regolatori più vicino ai cittadini dell’Unione Europea, e promuoverà un uso più informato die farmaci. (…) L’accesso ai dati clinici  porterà beneficio alla salute pubblica in futuro”. (dalla policy EMA 0043)

Questa nuova direttiva è uno strumento complementare in vista della attuazione della nuova Regolamentazione degli Studi Clinici UE  536/2014 , che non entrerà in vigore non prima del maggio 2016 .

L’ambito di applicazione
L’applicazione della EMA Policy on publication of clinical data for medicinal products for human use riguarda la diffusione proattiva di dati clinici a livello di studio e di singolo paziente, cioè dei clinical report e dei dati individuali (IPD) sottoposti alla procedura di autorizzazione centralizzata alla commercializzazioni dopo l’1 gennaio 2015.

La procedura di pubblicazione
La procedura prevede due fasi sequenziali:

• Prima parte della diffusione, cioè la pubblicazione dei clinical report (mod. 2.5, 2.7, and 5 of the CTD plus fd7uappendices No. 16.1.1, 16.1.2 & 16.1.) a supporto delle Marketing Authorization Application (MAA) presentate dopo l’1 gennaio 201 e, a partire dall’ 1 luglio 2015, anche delle line extension (in corso).
• Seconda fase, relativa alla disponibilità dei dati individuali dei pazienti, prevista per il 2016 ma ancora in attesa di una più chiara definizione.

I pilastri della procedura
L’introduzione di una procedura di pubblicazione per gli studi clinici si basa su due pilastri:

• i termini di utilizzo (ToU) che governano l’accesso e l’utilizzo degli studi clinici;
• uno strumento tecnologico di facile impiego, che permetta l’accesso a tali studi clinici.

I dati non coperti dall’ambito di applicazione della policy

• I dati clinici detenuti da EMA e relativi alle MAA presentate nel quadro della procedura centralizzata prima del 1 gennaio 2015 e per l’estensione di indicazione e le line extention presentate prima del 1 luglio 2015 .
• I dati clinici (sia trasmessi a EMA prima del 1 gennaio 2015 o non ancora in possesso dell’Agenzia) presentati all’Agenzia per i prodotti non autorizzati centralmente .

Questi dati continuano a essere messi a disposizione dietro domanda di richiedenti esterni, in conformità con la policy EMA/0043 sull’accesso ai documenti relativi ai medicinali per uso umano e veterinario, in vigour dal 1 dicembre 2010.

Privacy dei pazienti e Informazioni Commerciali Confidenziali
La policy 0070 prevede opportuni metodi per bilanciare la protezione della privacy dei pazienti e la condivisione dei dati di studi clinici, così come la tutela degli argomenti considerati Informazioni Commerciali Confidenziali. Questi aspetti saranno oggetto di trattazione specifica nei prossimi articoli.