La Policy EMA 0070 – seconda parte – Anonimizzazione dei report clinici a fini di pubblicazione (I)

Nel quadro della fase 1 della policy relativa alla pubblicazione degli studi clinici sul proprio sito, il 20 agosto EMA ha pubblicato una guida per le imprese farmaceutiche dedicata alla anonimizzazione dei report clinici. La guida, i cui termini e le indicazioni sono stati sinteticamente anticipati durante il webinar EMA del 24 giugno, mira ad aiutare le imprese suggerendo metodi, tecniche e processi che potrebbero essere applicato agli studi clinici, per assicurare un adeguato livello di anonimizzazione, pur mantenendo il massimo di informazioni scientificamente utili sui medicinali a beneficio del pubblico. Maxer ha sintetizzato le due fonti e, come risultato, ha prodotto questo documento sullo stato dell’arte del processo di anonimizzazione.

Inquadramento

I titolari e i richiedenti di AIC (Marketing Authorisation Holder / Applicants) hanno la responsabilità di sottomettere report clinici anonimizzati, secondo i termini di applicazione della policy 0070.

I dati presenti nei report clinici devono essere tratti in modo tale che non sia più possibile utilizzarli per identificare una persona utilizzando “ogni ragionevole mezzo” sia da parte di un responsabile del trattamento delle informazioni sia di una parte terza, come stabilito dalla Direttiva 95/46/CE.

Tecniche di anonimizzazione

Gli stessi dati possono essere adeguatamente anonimizzati in diversi modi, a secondo del contesto in cui i dati sono rilasciati. In caso di rilascio al pubblico, il rischio di re-identificazione dei dati deve essere molto basso, là dove per un rischio più alto è accettabile per il rilascio non pubblico.

Esistono diverse tecniche di anonimizzazione (un campo di ricerca assai attivo e in rapida evoluzione) che i titolari e i richiedenti di AIC possono adottare. La normativa non ha carattere prescrittivo per quanto riguarda le tecniche utilizzate dai responsabili del trattamento delle informazioni.[1] Secondo quanto descritto all’articolo 29 del Working Party Opinion, le tecniche applicabili ai report clinici sono:

• Mascheratura: rimozione dei valori attribuiti alle variabili che permettono l’identificazione diretta o indiretta di un individuo a partire dai dati. Dovrebbe essere usata dai titolari e dai richiedenti di AIC in una fase iniziale, dal momento che le imprese farmaceutiche dovranno anonimizzare i loro dati retrospettivamente, cioè su report clinici già scritti. Comunque, è probabile che, rispetto alle altre tecniche di anonimizzazione, la mascheratura diminuisca l’utilità clinica dei dati. Perciò le tecniche di randomizzazione e generalizzazione sono raccomandate per ottimizzare l’utilità clinica delle informazioni pubblicate.
• Randomizzazione: famiglia di tecniche che alterano la veridicità dei dati per rimuovere la forte connessione che li lega agli individui. Le tecniche suggerite sono l’aggiunta di rumore e la permutazione. L’aggiunta di rumore consiste, per esempio, nel far slittare i dati in modo casuale di alcuni giorni (avanti o indietro), basandosi su una distribuzione uniforme o di altro tipo. La permutazione può presentare dei limiti in termini di utilità clinica, dal momento che può distruggere la relazione tra gli attributi dei dati. La privacy differenziale potrebbe non essere applicabile nel contesto della policy 0070 poiché quest’ultima prevede che gli stessi documenti siano messi a disposizione di tutti gli utenti.
• Generalizzazione, o diluizione degli attributi dei dati, basata sulla modifica delle scale o degli ordini di magnitudine. Un esempio potrebbe essere un paziente arruolato nello studio che soffre di asma, nato il 19 agosto 1978. Questa data di nascita sarebbe stata generalizzata a 1978. Le tecniche di generalizzazione consigliate comprendono aggregazione e k – anonimato. L – diversità e t – vicinanza non possono essere raccomandati come essi limitano in modo significativo le inferenze. L’aggregazione prevede di sostituire un valore con un intervallo, ad esempio l’età di un paziente, viene sostituita con una fascia di età (56 anni sostituito con una gamma di 50 a 60). K – anonimato fa un passo avanti in termini di anonimizzazione, impedendo che il paziente sia individuato dal momento che è raggruppato con  un numero non inferiore a k altri partecipanti alla sperimentazione.

Queste e altre informazioni sono disponibili nella EMA Guidance anonymation techniques (Sezione 6.2.2).

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