La Policy EMA 0070 – seconda parte
Anonimizzazione dei report clinici a fini di pubblicazione (III)

Processo di anonimizzazione (Sezione 6.3 della EMA Guidance anonymation techniques)

Per facilitare l’approccio delle imprese, EMA raccomanda di seguire il processo di anonimizzazione descritto di seguito:

1. Determinare gli identificatori diretti e dei quasi-identificatori all’interno del dataset
2. Identificare possibili avversari e plausibili tentativi di violare la riservatezza dei dati; valutare il rischio di re – identificazione
3. Valutare l’utilità dei dati
4. Determinare la sogli di rischio di re-identificazione
5. Valutare il rischio concreto di re-identificazione
6. Applicare i metodi di anonimizzazione
7. Documentare il metodo e il processo di anonimizzazione.

Tracciare il processo di anonimizzazione (Sezione 6.4)

Il rapporto di anonimizzazione deve essere presentato all’Agenzia insieme con i rapporti clinici resi anonimi e dovrebbe contenere informazioni su:

• il processo di anonimizzazione, inclusa la metodologia seguita (quali tecniche sono state utilizzate e perché)
• il risultato dell’analisi sul rischio di re – identificazione o, in alternativa, la conferma che i tre criteri di anonimizzazione siano stati rispettati (vedi post del 12/10/2015).

Il rapporto deve essere pubblicato dall’Agenzia unitamente alle relazioni cliniche anonimizzate.

Modifica dei dati personali di persone altre dai partecipanti allo studio (sezione 7)

Nel contesto dell’attuazione del regolamento CT, l’Agenzia sta attuando un Privacy Impact Assessment (PIA) per stabilire le funzionalità della banca dati, in particolare per quanto riguarda i campi dati da rendere accessibili al pubblico.

L’esito del PIA sarà incluso nella guida. Tuttavia, si prevede che i dati personali di persone altre dai pazienti, vale a dire i ricercatori, il personale dello Sponsor e quello del richiedente di AIC non sarà reso pubblico con le seguenti eccezioni:

• I (principali) ricercatori e loro siti.
• I firmatari del rapporto relativo allo studio clinico.
• I firmatari della clinical overview.
• I firmatari dei clinical summaries.

In ogni caso, i dettagli di contatto e l’identità di questi ultimi dovrebbero essere modificati. Anche i dati relativi al personale coinvolto nello studio clinico dovrebbero essere modificati. I dati relativi alle eccezioni sopra citate e presenti in altre parti del CSR dovranno essere modificati, in quanto possono fornire informazioni geografiche (ad esempio il numero dei centri, l’indirizzo del centro, i nomi dei ricercatori) che potrebbero essere collegati ai pazienti e, quindi, potrebbero consentire la loro identificazione.

Quadro normative e standard disponibili 

Da ultimo, ricapitoliamo le fonti citate nella sezione 3, dedicata al quadro normativo attualmente in vigore nell’UE, alle linee guida e gli standard relativi all’anonimizzazione dei dati personali su cui si è basata la guida sviluppata dall’Agenzia.

• Regolamento (EC) No 45/2001 del Parlamento Europeo e del Consiglio sulla porotezione delle persone con specific riguardo al trattamento dei dati personali da parte delle Istituzioni e degli organismi Comunitari e sulla libera circolazione di tali dati, del 18 dicembre 2000.
• Direttiva 95/46/EC del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, del 24 ottobre 1995.
• Parere 05/2014 sulle tecniche di anonimizzazione dell’Article 29 Data Protection Working Party.
• Parere 06/2013 sui dati aperti e riutilizzo dell’informazione del settore pubblico dell’Article 29 Data Protection Working Party.
• Codice di Comportamento dell’Information Commissioner’s Office (ICO). Anonimato: la gestione del rischio di protezione dei dati.
• Condivisione dei dati di sperimentazione clinica: Massimizzare i benefici, minimizzando i rischi. Istituto di Medicina (IOM). 2015. Washington, DC: The National Academies Press.
• Pharmaceutical Users Software Exchange (PhUSE) standard de-identificazione per CDISC SDTM 3.2
• Transcelerate BioPharma Inc.
  • Clinical Study Reports: approccio alla protezione dei dati personali.
  • De-identificazione dei dati e anonimizzazione dei dati individuali dei pazienti negli studi clinici – Un modello di approccio.
• Libro bianco sulla anonimizzazione dei dataset di studi clinici. International Pharmaceutical Privacy Consortium (IPPC).
• Letteratura scientifica.