La Policy EMA 0070 – terza parte
Informazioni commerciali confidenziali (I)

Il ciclo di post dedicati alla Clinica Trial Transparency prosegue con la descrizione e il commento della Guida EA (European Accreditation) sulla identificazione e modifica delle informazioni commerciali confidenziali (CCI) negli studi clinici, in coerenza con il dettato della Policy EMA 0070.

Il 20 agosto 2015 EMA ha pubblicato la Guida esterna in materia di identificazione e modifica delle informazioni commerciali confidenziali (CCI) nei clinical report presentati a EMA a fini di pubblicazione in conformità alla Policy 0070. I contenuti principali di queste linee guida sono stati anticipati durante il webinar EMA del 24 giugno relativo ai vari aspetti della policy 0070 dell’Agenzia.

Introduzione

La guida è uno strumento di lavoro e un documento di riferimento per le aziende farmaceutiche in vista della preparazione delle loro giustificazioni in materia di informazioni commerciali confidenziali nei documenti che rientrano nell’ambito di applicazione della Policy 0070.

Anche se la maggior parte delle informazioni contenute nei clinical report non deve essere considerata CCI, EMA riconosce che in circostanze particolari, esse possono essere presenti nei clinical report, e potrebbero quindi essere soggette a modifica prima della pubblicazione. Ogni volta che le aziende titolari o richiedenti l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) proporranno di modificare una CCI, EMA esaminerà la relativa giustificazione, così da valutarne l’applicabilità. L’allegato 3 alla Policy 0070 “Principi di modifica” identifica alcuni tipi di informazioni che sono suscettibili di essere considerati CCI.

Scopo della guida

Questa guida consente al pubblico di comprendere meglio il livello e la natura delle modifiche apportate ai documenti pubblicati e di avere una panoramica completa su come la modifica di CCI è gestita nel contesto della Policy 0070. In particolare, permette di:

• identificare ed evidenziare nei clinical reports i frammenti di testo (modifiche proposte) che potrebbero essere CCI;
• identificare il livello minimo di dettaglio atteso a sostegno della giustificazione, così da permettere a EMA di realizzare una valutazione circostanziata e informata in proposito;
• stabilire un migliore approccio alla identificazione delle CCI nella fase di applicazione dei principi di modifica delineati dalla Policy 0070.

La guida si propone di garantire il comune intendimento di ciò che si può o non si può considerare CCI all’interno dei report clinici e di migliorare il livello di coerenza delle modifiche proposte ed accettate in tutta la gamma di clinical report relativi ai prodotti medicinali per uso umano e alle procedure normative. Inoltre intende promuovere la buona qualità delle motivazioni a sostegno delle modifiche, riducendo gli oneri amministrativi per tutte le parti coinvolte nella preparazione e pubblicazione dei documenti.

Punti da considerare nel predisporre la proposta di modifica di un clinical report

Per CCI si intende qualsiasi informazione contenuta nei clinical report presentati a EMA dai titolari o richiedenti di AIC che non sono di dominio pubblico o pubblicamente disponibili e la cui divulgazione può pregiudicare il legittimo interesse economico del richiedente / titolare.

Prima di proporre modifiche, il richiedente / titolare di AIC dovrebbe essere consapevole del livello di informazioni già disponibili al pubblico circa lo sviluppo del loro prodotto (ad esempio disegno dello studio e risultati), le conoscenze scientifiche e i progressi riguardanti l’area o le aree terapeutiche di interesse. Tale lavoro preparatorio da parte del richiedente / titolare è essenziale per consentire un rapido processo di consultazione, riducendo così il numero di casi in cui EMA dovrà rifiutare le modifiche proposte perché l’informazione è già di dominio pubblico.

– Segue –