Layperson Summary in the EU pubblicato su Applied Clinical Trials
L’11 luglio Massimo Zaninelli, Erika Ornago, Elisa Sala e Antonio Ferrari hanno pubblicato l’articolo peer reviewed Layperson Summary in the EU: Analysis of the Debate and Personal Remarks sulla rivista Applied Clinical Trials.
L’articolo, basato sulla letteratura oggi disponibile in materia, approfondisce le basi normative che determinano il futuro obbligo (verosimilmente a partire dal 2019) per le imprese farmaceutiche di pubblicare layperson summary degli studi clinici relativi ai loro farmaci. Il layperson summary è un nuovo tipo di documento, previsto dal Regolamento 536/2014 dell’Unione Europea, specificamente realizzato per coloro che non possiedono competenze mediche che illustra i presupposti, i contenuti e i risultati di uno studio clinico.
Partendo dall’analisi delle motivazioni e delle caratteristiche dei lettori, l’articolo propone una revisione critica della gerarchia di informazioni presenti nei layperson summary e formula alcune raccomandazioni circa il tipo di scrittura da adottare, privilegiando la centralità del paziente. Vengono poi segnalate le tecniche di misurazione della leggibilità che le imprese dovranno utilizzare, per le diverse lingue, così da assicurare la compliance dei layperson summary alla normativa UE.
Da ultimo l’articolo descrive l’esperienza degli autori e segnala le principali criticità incontrate nella stesura di tali testi.
