Lezione su CTIS al Master “G. Benzi” – Università di Pavia
Il 13 ottobre Massimo Zaninelli ha tenuto la lezione Introduzione a EMA Clinical Trial Information System (CTIS) presso il Master biennale in Discipline Regolatorie “G. Benzi” – Università di Pavia.
CTIS consente la piena attuazione della legislazione farmaceutica UE nel regolamento sugli studi clinici (Regolamento (UE) n. 536/2014) e supporta il flusso di informazioni tra gli sponsor degli studi clinici, gli Stati membri dell’Unione europea (UE), i paesi dell’Area Economica Europea (AEE) e la Commissione europea. Il sistema è entrato in funzione il 31 gennaio 2022 ed è attualmente in fase di transizione dalla precedente Clinical Trial Directive. La transizione terminerà il 30 gennaio 2025.
La lezione si è focalizzata sui seguenti argomenti:
- Evoluzione verso CTIS
- Nuovi concetti nel Clinical Trial Information System (CTIS)
- Transizione dalla Direttiva al Regolamento
- Panoramica dell’area di lavoro dello sponsor
- Gestione degli utenti e delle organizzazioni nel CTIS
- Come funziona il processo di Clinical Trial Application in CTIS
- Regole sulla trasparenza CTIS riviste.
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