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Per il mondo del farmaco

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- [XML Sitemap](https://www.maxerconsulting.it/sitemap.xml): Contains all public & indexable URLs for this website.

## Articoli

- [News](https://www.maxerconsulting.it/news-maxer/)
- [Psoriasi e artrite psoriasica: board meeting del progetto Rising](https://www.maxerconsulting.it/psoriasi-e-artrite-psoriasi-board-meeting-del-progetto-rising/) - Maxer, in collaborazione con Aristea, ha coordinato il progetto Rising, ciclo di Board Meeting promosso da AbbVie Italia.
- [Psoriasis and psoriasis arthritis: board meeting of the Rising project](https://www.maxerconsulting.it/psoriasi-e-artrite-psoriasi-board-meeting-del-progetto-rising/) - Maxer, in collaboration with Aristea, coordinated the Rising project, a cycle of Board Meetings promoted by AbbVie and dedicated to two main themes: the effects of psoriasis at the level of social stigma, comorbidity, coping strategies and external factors, better known as Cumulative Life Course Impairment (CLCI) the evolution of psoriasis towards psoriatic arthritis. The
- [Training for Zambon on CT.gov and CT.gov PRS Modernization](https://www.maxerconsulting.it/training-per-zambon-su-ct-gov-and-ct-gov-prs-modernization/) - As part of the 2023 consultancy activities, S.p.A. asked Maxer to provide the course entitled "ClinicalTrials.gov and CT.gov PRS Modernization.
- [Training per Zambon su CT.gov and CT.gov PRS Modernization](https://www.maxerconsulting.it/training-per-zambon-su-ct-gov-and-ct-gov-prs-modernization/) - Il 23 aprile Maxer ha erogato per Zambon il corso di aggiornamento dal titolo “ClinicalTrials.gov and CT.gov PRS Modernization”.
- [New transparency requirements for clinical trials in the UK](https://www.maxerconsulting.it/nuovi-obblighi-di-trasparenza-per-i-trial-clinici-nel-regno-unito/) - On April 28, new legal transparency requirements for clinical trials came into force in the United Kingdom.
- [Nuovi obblighi di trasparenza per i trial clinici nel Regno Unito](https://www.maxerconsulting.it/nuovi-obblighi-di-trasparenza-per-i-trial-clinici-nel-regno-unito/) - Il 28 aprile 2026 sono entrati in vigore in UK nuovi obblighi legali di trasparenza per i trial clinici.
- [FDA: Pre-Notices e Notices of Noncompliance](https://www.maxerconsulting.it/fda-pre-notices-e-notices-of-noncompliance/) - Al 31 dicembre 2025 la FDA ha inviato 226 Pre-Notice of Noncompliance e 8 Notices of Noncompliance a sponsor che non hanno pubblicato i risultati dei loro studi
- [FDA: Pre-Notices and Notices of Noncompliance](https://www.maxerconsulting.it/fda-pre-notices-e-notices-of-noncompliance/) - As of December 31, 2025, the FDA had sent 226 Pre-Notices and 8 Notices of Noncompliance to sponsors who failed to publish the results of their studies
- [CTD/DT 2026 Programme under CT.gov for Chiesi](https://www.maxerconsulting.it/programma-ctd-dt-2026-in-ct-gov-per-chiesi/) - Chiesi Farmaceutici S.p.A. has confirmed Maxer Consulting's mandate to implement the 2026 Clinical Trial Disclosure and Data Transparency program.
- [Programma CTD/DT 2026 in CT.gov per Chiesi](https://www.maxerconsulting.it/programma-ctd-dt-2026-in-ct-gov-per-chiesi/) - Chiesi Farmaceutici S.p.A. ha confermato a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma 2026 di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency, in linea con le norme in vigore negli USA. Le attività di CTD/DT prevedono che Maxer carichi i risultati di una serie di studi clinici in ClinicalTrials.gov Protocol Registration and Result System secondo i regolamenti in
- [External Guidance sull'implementazione della EMA Policy 0070: V. 1.5](https://www.maxerconsulting.it/external-guidance-sullimplementazione-della-ema-policy-0070-v-1-5/) - Il 15 maggio l'EMA ha pubblicato la revisione delle "Linee guida esterne sull'attuazione della Policy EMA per pubblicare dati clinici per medicinali a uso umano
- [External Guidance on the Implementation of the EMA Policy 0070: V. 1.5](https://www.maxerconsulting.it/external-guidance-sullimplementazione-della-ema-policy-0070-v-1-5/) - On May 15th EMA released the revised External guidance on the implementation of theEMA policy on the publication of clinical data for human medicinal products
- [Maxer completa l’analisi dei comportamenti digitali di un gruppo di specialisti](https://www.maxerconsulting.it/maxer-completa-lanalisi-dei-comportamenti-digitali-di-specialisti-della-riproduzione-assistita/) - Maxer ha completato il progetto, realizzato su mandato Biocure, finalizzato ad analizzare i comportamenti digitali di specialisti a livello nazionale in Italia.
- [Maxer completes the analysis of specialists' digital behaviours](https://www.maxerconsulting.it/maxer-completa-lanalisi-dei-comportamenti-digitali-di-specialisti-della-riproduzione-assistita/) - Maxer has completed the project on behalf of Biocure to analyse digital behaviours for a group of specialists on a national scale in Italy.
- [Formazione: AI e ML nel ciclo di vita di prodotti medicinali](https://www.maxerconsulting.it/formazione-ai-e-ml-nel-ciclo-di-vita-di-prodotti-medicinali/) - Maxer ha realizzato un programma di formazione dedicato a imprese farmaceutiche che approfondisce l’utilizzo dei sistemi di AI e ML per i prodotti medicinali.
- [Training: AI and ML in the life-cycle of medicinal products](https://www.maxerconsulting.it/formazione-ai-e-ml-nel-ciclo-di-vita-di-prodotti-medicinali/) - Maxer has created a training programme that delves into the use of AI and Machine Learning (ML) systems in the life cycle of medicinal products.
- [CTIS User Personas for Zambon: the project is complete](https://www.maxerconsulting.it/ctis-user-personas-per-zambon-il-progetto-si-e-concluso/) - The CTIS User Personas project has been successfully completed. The communication, training, and organisational alignment activities have supported Zambon in familiarising with the CTIS platform.
- [CTIS User Personas per Zambon: il progetto si completa](https://www.maxerconsulting.it/ctis-user-personas-per-zambon-il-progetto-si-e-concluso/) - Il progetto CTIS User Personas, basato su comunicazione, formazione allineamento organizzativo, ha supportato Zambon nel familiarizzare con la piattaforma EMA.
- [CTD/DT 2025 Programme under CT.gov for Chiesi](https://www.maxerconsulting.it/programma-ctd-dt-2025-in-ct-gov-per-chiesi/) - Chiesi has assigned Maxer to implement the 2025 CTD/DT programme in compliance with the regulations in force in the USA.
- [Programma CTD/DT 2025 in CT.gov per Chiesi](https://www.maxerconsulting.it/programma-ctd-dt-2025-in-ct-gov-per-chiesi/) - Chiesi ha conferito a Maxer l’incarico di realizzare il programma 2025 di CTD/DTrelativamente alle norme in vigore negli USA.
- [Season's Greetings](https://www.maxerconsulting.it/seasons-greetings/)
- [Nutritional therapy and new drugs in the treatment of MRC](https://www.maxerconsulting.it/terapia-nutrizionale-e-nuovi-farmaci-nel-trattamento-della-mrc/) - The authors' clinical experience in integrating nutritional therapy with SGLT2i, potassium binders, GLP1-RA, and nsMRA in the treatment of CKD
- [Terapia nutrizionale e nuovi farmaci nel trattamento della MRC](https://www.maxerconsulting.it/terapia-nutrizionale-e-nuovi-farmaci-nel-trattamento-della-mrc/) - L’esperienza clinica degli autori nell'integrare la terapia nutrizionale con SGLT2i associati a leganti del potassio, GLP1-RA e nsMRA nel trattare la CKD
- [Biocure and Maxer: probiotics and actives in the assisted reproduction](https://www.maxerconsulting.it/biocure-e-maxer-probiotici-e-attivi-nella-riproduzione-assistita/) - Maxer creates a digital marketing project for Biocure and supports it in the educational program on probiotics and active ingredients in assisted reproduction
- [Biocure e Maxer: probiotici e attivi nella riproduzione assistita](https://www.maxerconsulting.it/biocure-e-maxer-probiotici-e-attivi-nella-riproduzione-assistita/) - Maxer realizza un progetto di marketing digitale per Biocure e la supporta nel programma educativo su probiotici e principi attivi nella riproduzione assistita
- [Psoriasi: prevenire la compromissione della qualità di vita](https://www.maxerconsulting.it/psoriasi-prevenire-la-compromissione-della-qualita-di-vita/) - Il Medical Writing team di Maxer ha supportato la stesura di Early intervention and cumulative life course impairment in psoriasis: a review.
- [Psoriasis: preventing quality of life impairment](https://www.maxerconsulting.it/psoriasi-prevenire-la-compromissione-della-qualita-di-vita/) - The Maxer Medical Writing team provided editorial support for the drafting of Early Intervention and Cumulative Life Course Impairment in Psoriasis: a review
- [Studi trials: training for Missione MSL](https://www.maxerconsulting.it/studi-clinici-formazione-per-missione-msl/) - On 22 July Massimo Zaninelli, CEO of Maxer Consulting, presented the training session Clinical studies: from submission to AIC to the Missione MSL participants.
- [Studi clinici: formazione per Missione MSL](https://www.maxerconsulting.it/studi-clinici-formazione-per-missione-msl/) - L'intervento di Massimo Zaninelli ha presentato l'iter che va dal disegno di uno studio clinico fino alla AIC del nuovo farmaco.
- [Informazione medico-scientifica digitale: Maxer Matrix](https://www.maxerconsulting.it/informazione-medico-scientifica-digitale/) - Adottando un metodo data-driven Maxer può profilare i comportamenti dei medici nel web e social media. La brochure descrive il metodo e le aree d'applicazioni.
- [Digital medical-scientific information: Maxer Matrix](https://www.maxerconsulting.it/informazione-medico-scientifica-digitale/) - By adopting a data-driven method, Maxer can profile doctors' behaviours on the web and social media. The brochure describes the method and field of application.
- [Zambon realizza il progetto EMA User Personas for CTIS](https://www.maxerconsulting.it/zambon-realizza-il-progetto-ema-user-personas-for-ctis/) - Zambon S.p.A. ha avviato il progetto Implementation of the EMA User Personas Model for CTIS, la cui organizzazione è affidata a Maxer Consulting.
- [Zambon creates the EMA User Personas for CTIS project](https://www.maxerconsulting.it/zambon-realizza-il-progetto-ema-user-personas-for-ctis/) - Zambon S.p.A. started the implementation of the "EMA User Personas Model for the CTIS" project, the organization of which is entrusted to Maxer Consulting.
- [Auguri di Buone Feste da Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/auguri-da-maxer-consulting-2/) - Buon Natale e un sano 2024!
- [Saason's Greetings from Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/auguri-da-maxer-consulting-2/) - Merry Christmas and Healthy 2024
- [Erydel incarica Maxer del programma di CTD/DT per il 2023-24](https://www.maxerconsulting.it/erydel-incarica-maxer-del-programma-di-ctd-dt-per-il-2023-24/) - EryDel S.p.A. ha incaricato Maxer Consulting di realizzare il suo programma di Clinical Trial Disclosure per il 2023-24.
- [Erydel puts Maxer in charge of the CTD/DT program for 2023-24](https://www.maxerconsulting.it/erydel-incarica-maxer-del-programma-di-ctd-dt-per-il-2023-24/) - We are pleased to announce that EryDel S.p.A., now part of Quince Therapeutics Inc., has appointed Maxer to deliver its CTD/DT program for 2023-24.
- [CTD/DT 2023-24 e CTIS Working Instruction per Dompé](https://www.maxerconsulting.it/ctd-dt-2023-24-e-ctis-working-instruction-per-dompe/) - Siamo lieti di annunciare che Dompé S.p.A. ha conferito a Maxer l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency 2023-24.
- [CTD/DT 2023-24 & CTIS Working Instruction for Dompé](https://www.maxerconsulting.it/ctd-dt-2023-24-e-ctis-working-instruction-per-dompe/) - We are pleased to announce that Dompé S.p.A. has entrusted Maxer with implementing the Clinical Trial Disclosure and Data Transparency program for 2023-24.
- [Digital marketing per l'industria farmaceutica](https://www.maxerconsulting.it/digital-marketing-per-lindustria-farmaceutica/) - Massimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha tenuto il lezione di Digital Marketing al corso AISM di Marketing Farmaceutico.
- [Digital marketing for the pharma industry](https://www.maxerconsulting.it/digital-marketing-per-lindustria-farmaceutica/) - Massimo Zaninelli, CEO of Maxer Consulting, held the Digital Marketing lecture at the AISM Pharmaceutical Marketing Course
- [Lezione su CTIS al Master "G. Benzi" - Università di Pavia](https://www.maxerconsulting.it/lezione-su-ctis-al-master-g-benzi-universita-di-pavia/) - CTIS è entrato in funzione il 31 gennaio 2022 ed è attualmente in fase di transizione dal precedente EudraCT, che terminerà il 30 gennaio 2025.
- [CTIS lecture at the Master G. Benzi - University of Pavia](https://www.maxerconsulting.it/lezione-su-ctis-al-master-g-benzi-universita-di-pavia/) - CTIS went live on January 31 2022 and is currently transitioning from the former EudraCT, ending on January 30, 2025
- [Italfarmaco affida a Maxer le attiva di CTD e DT](https://www.maxerconsulting.it/italfarmaco-affida-a-maxer-le-attiva-di-ctd-e-dt/) - Italfarmaco ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare le proprie attività di Clinical Trial Disclosure (CTD) e Data Transparency per il 2023.
- [Italfarmaco entrusts Maxer with the CTD and DT activities](https://www.maxerconsulting.it/italfarmaco-affida-a-maxer-le-attiva-di-ctd-e-dt/) - Italfarmaco S.p.A. appointed Maxer Consulting to carry out its Clinical Trial Disclosure and Data Transparency (CTD) activities for 2023.
- [The promises of the Internet and shattered myths of the web - Part II](https://www.maxerconsulting.it/le-promesse-di-internet-e-i-miti-infranti-del-web-ii-parte/) - Digital democracy This is maybe one of the wildest dreams nurturing the development of the web. Now that the world of politics is increasingly taking hold of the Internet as a channel to gain consensus, reality is asking questions that demand answers. The following examples will help clarify the extent of the problem. Example
- [Le promesse di Internet e i miti infranti del web – II Parte](https://www.maxerconsulting.it/le-promesse-di-internet-e-i-miti-infranti-del-web-ii-parte/) - La democrazia digitale È forse uno dei sogni più audaci che hanno alimentato lo sviluppo della rete. Ora che la politica si sta sempre più appropriando di Internet come canale di costruzione del consenso la realtà sta ponendo quesiti che pretendono una risposta. Il più importante riguarda probabilmente le regole su cui basare la democrazia
- [Free information on the web and its limits](https://www.maxerconsulting.it/la-libera-informazione-sulla-rete-e-i-suoi-limiti/) - Internet seems to have (and to some extent has) been born to give voice to anyone browsing through its pages. Very few would venture to question that the right to free expression is an integral part of the unwritten agreement that lies at the origins of the Web’s success. Yet on closer inspection, this freedom
- [La libera informazione sulla rete e i suoi limiti](https://www.maxerconsulting.it/la-libera-informazione-sulla-rete-e-i-suoi-limiti/) - Internet sembra (e, in parte, è) nato apposta per dare libera voce a chiunque navighi tra le sue pagine: il diritto di libera espressione è un elemento integrante del patto non scritto che sta alla base del suo successo. Eppure, a ben guardare, questa libertà sta incontrando limiti crescenti. Esempio 1: TOR, Wikileaks e il
- [E-mail per la produttività e musei per l'identità](https://www.maxerconsulting.it/nuovi-servizi-di-consulenza/) - Maxer Consulting è lieta di annunciare che la sua offerta si è arricchita di due nuovi servizi. E-mail: come gestirla e come scriverla si basa su una rilettura critica della posta elettronica, finalizzata a migliorarne gestione e qualità dei testi, e su specifici interventi formativi. Questo metodo collaudato permette di incrementare in modo concreto e
- [E-mail for productivity and museums for the identity](https://www.maxerconsulting.it/nuovi-servizi-di-consulenza/) - Maxer Consulting is pleased to announce that its portfolio is now enriched with two new areas of expertise. E-mail: how to manage it and how to write it is based on the critical review of the e-mail, aimed at improving its management and the quality of its texts, and on specific training actions. This proven
- [Social media lights and shadows](https://www.maxerconsulting.it/luci-e-ombre-dei-social-media/) - To put social media[1] in a realistic perspective, it is useful to consider not only the extent of their success, but also their number and variety. Wikipedia lists 198 of the main and most popular social media worldwide, [2] classified in different ways: by category (magazines, Internet forums, weblogs, or blogs, social blogs[3], microblogging (Twitter
- [Luci e ombre dei social media](https://www.maxerconsulting.it/luci-e-ombre-dei-social-media/) - Per collocare i social media[1] in una prospettiva realistica è utile considerare non solo la dimensione del loro successo, ma anche il loro numero e varietà. Wikipedia elenca 198 tra i principali e più diffusi social media a livello mondiale,[2] classificabili nei modi più diversi: per categoria (riviste, internet forum, weblog o blog, social blog[3],
- [The shattered myths of the web at Kuala Lumpur](https://www.maxerconsulting.it/i-miti-infranti-del-web-a-kuala-lumpur/) - The brief considerations on web and social media, written by Massimo Zaninelli and posted on the blog of this site in recent months, were accepted by the Board of the International Conference on Business Strategy and Social Sciences (ICBSSS), held in Kuala Lumpur on August 16-17. Being a ground of comparison among the most recent
- [I miti infranti del web a Kuala Lumpur](https://www.maxerconsulting.it/i-miti-infranti-del-web-a-kuala-lumpur/) - Le brevi riflessioni su web e social media, curate da Massimo Zaninelli e pubblicate sul blog di questo sito nei mesi scorsi, sono state accettate dal Board dell’International Conference on Business Strategy and Social Sciences (ICBSSS) che si è svolto a Kuala Lumpur il 16 e 17 agosto scorsi. Proponendosi come un terreno di confronto
- [Anonymizing and redacting clinical reports: a new paper on Applied Clinical Trials](https://www.maxerconsulting.it/anonimizzare-e-redarre-i-clinical-report-nuovo-articolo-su-appled-clinical-trials/) - On December 18, 2017, Massimo Zaninelli, Erika Ornago, and Antonio Ferrari published the peer-reviewed paper Anonymization and Redaction of Clinical Trials According to the EU Regulation on the online magazine Applied Clinical Trials. The paper analyses the normative references of the European Union, the EMA guidelines and the published literature regarding the anonymisation of clinical studies
- [Anonimizzare e redarre i clinical report: nuovo articolo su Applied Clinical Trials](https://www.maxerconsulting.it/anonimizzare-e-redarre-i-clinical-report-nuovo-articolo-su-appled-clinical-trials/) - Il 18 dicembre Massimo Zaninelli, Erika Ornago e Antonio Ferrari hanno pubblicato l’articolo peer reviewed Anonymization and Redaction of Clinical Trials According to the EU Regulation sulla rivista Applied Clinical Trials. L’articolo analizza i riferimenti normativi dell’Unione Europea, le linee guida emesse da EMA e la letteratura pubblicata in materia di anonimizzazione degli studi clinici
- [CTD/DT e CTIS alle Serate di aggiornamento in medicina e patologia orale](https://www.maxerconsulting.it/ctd-dt-e-ctis-alle-serate-di-aggiornamento-in-medicina-e-patologia-orale/) - Il 14 marzo Erika Ornago e Massimo Zaninelli hanno partecipato in qualità di relatori alle Serate di aggiornamento in medicina e patologia orale, organizzate dal professor Francesco Spadari, responsabile dell’Ambulatorio di Patologie e Medicina Orale presso l’Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca’ Granda IRCCS-Milano. La relazione di Ornago ha trattato la Trasparenza degli studi clinici internazionali; quella di Zaninelli
- [Maxer attends the EMA CTIS Master Trainer Program](https://www.maxerconsulting.it/maxer-partecipa-allema-ctis-master-trainer-program/) - Last week Maxer attended the EMA CTIS-Section III, dedicated to the Training Design. This two half-days, organized with the support of the Drug Information Association and dedicated to the new Clinical Trial Information System, explored topics crucial to delivering a successful Training, such as Training Design, Training Delivery, Facilitation for both virtual live and face-to face, Communication,
- [A data-driven method for digital profiling: the article on AboutPharma](https://www.maxerconsulting.it/un-metodo-data-driven-per-digital-profiling-larticolo-su-aboutpharma/) - The article describes the method of profiling health professionals' digital behaviours on Internet pages and Social Media.
- [Un metodo data-driven per digital profiling: l'articolo su AboutPharma](https://www.maxerconsulting.it/un-metodo-data-driven-per-digital-profiling-larticolo-su-aboutpharma/) - L’articolo presenta un metodo di profilazione dei comportamenti digitali che i professionisti della salute attuano su pagine Internet e Social Media.
- [Auguri da Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/auguri-da-maxer-consulting/)
- [Season's Greetings from Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/auguri-da-maxer-consulting/)
- [CTIS: Tailored training for Erydel](https://www.maxerconsulting.it/ctis-formazione-su-misura-per-erydel/) - The training highlighted that, from 01/31/2023, it will be mandatory to register new studies in CTIS and make the transition from EudraCT of those still active.
- [CTIS: formazione su misura per Erydel](https://www.maxerconsulting.it/ctis-formazione-su-misura-per-erydel/) - ll training ha evidenziato che, dal 31/01/2023, sarà obbligatorio registrare in CTIS i nuovi studi e compiere la transizione da EudraCT di quelli ancora attivi.
- [Training on the CTIS User Personas model for Italfarmaco S.p.A.](https://www.maxerconsulting.it/formazione-sul-modello-ctis-user-personas-per-italfarmaco-s-p-a/) - Maxer created the training program dedicated to CTIS User Personas to support Italfarmaco S.p.A. in the transition to CTIS.
- [Formazione sul modello CTIS User Personas per Italfarmaco S.p.A.](https://www.maxerconsulting.it/formazione-sul-modello-ctis-user-personas-per-italfarmaco-s-p-a/) - Maxer ha realizzato il programma di formazione dedicato a CTIS User Personas per supportare Italfarmaco S.p.A. nella transizione verso CTIS.
- [Programma di training CTIS e User Personas](https://www.maxerconsulting.it/programma-di-training-ctis-e-user-personas/) - Maxer ha realizzato un programma per supportare gli sponsor di studi clinici a familiarizzare con la piattaforma CTIS e aggiornare il loro modello organizzativo
- [CTIS - User Personas training programme](https://www.maxerconsulting.it/programma-di-training-ctis-e-user-personas/) - Maxer has implemented a programme to help clinical trial sponsors get accustomed to the EMA CTIS and update their organisation models to its requirements.
- [Maxer eroga il programma di formazione su CTIS a Dompé](https://www.maxerconsulting.it/maxer-eroga-il-programma-di-formazione-su-ctis-a-dompe/) - Il 28 e 29 giugno, Erika Ornago e Massimo Zaninelli (Maxer Consulting) hanno svolto per Dompé S.p.A. il programma "Lavorare con CTIS".
- [Maxer delivers the CTIS training program for Dompé](https://www.maxerconsulting.it/maxer-eroga-il-programma-di-formazione-su-ctis-a-dompe/) - On 28 and 29 June, Erika Ornago and Massimo Zaninelli (Maxer Consulting) performed for Dompé S.p.A. the "Working with CTIS" training programme.
- [Italfarmaco entrusts Maxer with the 2022 CTD programme](https://www.maxerconsulting.it/italfarmaco-affida-a-maxer-il-programma-ctd-2022/) - Italfarmaco S.p.A. entrusts Maxer Consulting with implementing the Clinical Trial Disclosure (CTD) program for 2022.
- [Italfarmaco affida a Maxer il programma CTD 2022](https://www.maxerconsulting.it/italfarmaco-affida-a-maxer-il-programma-ctd-2022/) - Siamo lieti di annunciare che Italfarmaco S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure (CTD) per il 2022. Le attività di CTD prevedono che Maxer assicuri la compliance di Italfarmaco pubblicando i risultati dei clinical trial secondo i regolamenti in vigore nell’Unione Europea e negli Stati Uniti. I
- [Working with CTIS: training course for Zambon](https://www.maxerconsulting.it/lavorare-con-ctis-corso-di-formazione-a-zambon/) - Maxer has provided the training course "Working with the Clinical Trial Information System" to the Zambon Group Clinical Operations team.
- [Lavorare con CTIS: corso di formazione a Zambon](https://www.maxerconsulting.it/lavorare-con-ctis-corso-di-formazione-a-zambon/) - Maxer ha erogato il corso di formazione "Working with the Clinical Trial Information System" al Clinical Operations team di Zambon SpA.
- [Dompé affida a Maxer i programmi CTD e CTIS 2022](https://www.maxerconsulting.it/dompe-affida-maxer-i-programmi-ctd-e-ctis-2022/) - Siamo lieti di annunciare che Dompé S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure e la consulenza per l’implementazione di EMA Clinical Trial Information System nella propria organizzazione per il 2022. Le attività di CTD prevedono che Maxer assicuri la compliance di Dompé rispetto ai regolamenti in vigore
- [Dompé entrusts Maxer with the CTD and CTIS 2022 projects](https://www.maxerconsulting.it/dompe-affida-maxer-i-programmi-ctd-e-ctis-2022/) - Dompé S.p.A. has entrusted Maxer Consulting with implementing the CTD programme and consulting to implement the EMA CTIS in its organization for 2022.
- [Maxer helps sponsors in transitioning to CTIS](https://www.maxerconsulting.it/maxer-aiuta-gli-sponsor-nella-transizione-a-ctis/) - Last November, Maxer Consulting team has obtained the EMA CTIS Sponsor Master Trainer certificate, issued by the European Medicines Agency and DRUG INFORMATION ASSOCIATION (DIA) at the end of the course dedicated to the Clinical Trial Information System (CTIS) platform, which has come into force on January 31, 2022. CTIS full operation implements EU Regulation 536 / 2014 on
- [Maxer aiuta gli sponsor nella transizione a CTIS](https://www.maxerconsulting.it/maxer-aiuta-gli-sponsor-nella-transizione-a-ctis/) - Il team Maxer, grazie alle proprie conoscenze, è in grado di assistere gli sponsor nella gestione dei trial clinici in CTIS.
- [Differire la pubblicazione: scelta da fare tempestivamente](https://www.maxerconsulting.it/differire-la-pubblicazione-scelta-da-fare-tempestivamente/) - Uno degli aspetti critici delle attività degli sponsor in Clinical Trial Information System (CTIS) è la possibilità di differire la pubblicazione dei documenti delle sperimentazioni cliniche per un determinato tempo, a seconda della categoria di sperimentazione. Tale scelta deve essere fatta nel momento in cui si sottopone a EMA la Clinical Trial Application (CTA). Il
- [Publication deferral: a choice to be made promptly](https://www.maxerconsulting.it/differire-la-pubblicazione-scelta-da-fare-tempestivamente/) - One of the critical aspects of the sponsors' activities in the Clinical Trial Information System (CTIS) is the possibility of deferring the publication of clinical trials documents for a given time, depending on the trial category. This choice must be made when the Clinical Trial Application (CTA) is submitted to EMA. The following comment provides
- [The EU’s new CTIS is Just ten days away: ready?](https://www.maxerconsulting.it/mancano-dieci-giorni-al-rilascio-di-ctis-pronti/) - The conduct of clinical trials in the EU will undergo a radical transformation when the new Clinical Trial Information System (CTIS) goes live on January 31st
- [CTIS Training for Dompé](https://www.maxerconsulting.it/formazione-ctis-per-dompe/) - Maxer provided a training course on EMA Clinical Trial Information System (CTIS) to the Clinical Operations team of Dompé.
- [Mancano dieci giorni al rilascio di CTIS: pronti?](https://www.maxerconsulting.it/mancano-dieci-giorni-al-rilascio-di-ctis-pronti/) - La normativa sulle sperimentazioni cliniche nell'UE subirà una trasformazione radicale quando il nuovo EMA CTIS entrerà in funzione il 31 gennaio.
- [Healthy Christmas and Safe 2022!](https://www.maxerconsulting.it/healthy-christmas-and-safe-2022/) - Healthy Christmas and Safe 2022!
- [Healthy Christmas and Safe 2022!](https://www.maxerconsulting.it/healthy-christmas-and-safe-2022/) - Healthy Christmas and Safe 2022!
- [Formazione CTIS per Dompé](https://www.maxerconsulting.it/formazione-ctis-per-dompe/) - Maxer ha erogato un corso di formazione su EMA Clinical Trial Information System (CTIS), al team Clinical Operations di Dompé.
- [Maxer partecipa all'EMA CTIS Master Trainer Program](https://www.maxerconsulting.it/maxer-partecipa-allema-ctis-master-trainer-program/) - La scorsa settimana Maxer ha partecipato all'EMA CTIS-Section III, dedicata al Training Design. Queste due mezze giornate, organizzate con il supporto di Drug Information Association e dedicate al nuovo Clinical Trial Information System, hanno esplorato argomenti cruciali per fornire una formazione di successo, come la progettazione e l'erogazione della formazione, la facilitazione sia per le attività
- [Food for thought from DIA Europe 2019](https://www.maxerconsulting.it/spunti-di-riflessione-da-dia-europe-2019/) - Maxer Consulting took part in the DIA Europe 2019, one of the major events dedicated to the professional update in clinical research. The debate focused on many issues, among which it is worth mentioning: Patient centricity: with a touching witness Dave de Bronckart, Member of British Medical Journal Patient Advisory Panel, talked about his experience
- [Spunti di riflessione da DIA Europe 2019](https://www.maxerconsulting.it/spunti-di-riflessione-da-dia-europe-2019/) - Maxer ha partecipato al DIA Europe 2019, una dei maggiori eventi di aggiornamento professionale per la ricerca clinica. Numerosissimi i temi dibattuti, tra i quali segnaliamo: Centralità dei pazienti, con una toccante testimonianza di Dave de Bronckart, membro del British Medical Journal Patient Advisory Panel, sulla sua esperienza di paziente e sul ruolo, sempre più rilevante, dei super-patient, capaci di
- [Civil money penalties on CT.gov: the guidance](https://www.maxerconsulting.it/sanzioni-monetarie-su-clinicaltrials-gov-fda-approva-la-guidance/) - We gladly receive and publish the article by Robert Paarlberg on the issuing of the FDA final guidance on the Civil Money Penalties relating to ClinicalTrials.gov. On August 14th FDA issued a final guidance on Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank. The guidance finalizes the draft guidance dated September 21, 2018. The Federal Register notice announcing the availability of the final
- [Sanzioni monetarie su CT.gov: FDA approva la guidance](https://www.maxerconsulting.it/sanzioni-monetarie-su-clinicaltrials-gov-fda-approva-la-guidance/) - Riceviamo e volentieri pubblichiamo l'articolo di Robert Paarlberg relativo alla pubblicazione della guidance FDA sulle sanzioni monetarie connesse al database ClinicalTrials.gov Il 14 agosto la FDA ha pubblicato la guidance Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank che definisce le sanzioni monetarie derivanti dalla mancata registrazione e pubblicazione dei risultati di studi clinici su
- [EryDel hires Maxer to implement its 2021 Clinical Trial Disclosure program](https://www.maxerconsulting.it/erydel-incarica-maxer-di-realizzare-il-programma-clinical-trial-disclosure-per-il-2021/) - Maxer will post EryDel's trials results on EudraCT and will submit them on ClinicalTrials.gov.
- [Erydel incarica Maxer di realizzare il programma Clinical trial Disclosure per il 2021](https://www.maxerconsulting.it/erydel-incarica-maxer-di-realizzare-il-programma-clinical-trial-disclosure-per-il-2021/) - Maxer Consulting pubblicherà i risultati degli studi clinici di EryDel su EudraCT e li sottometterà al PRS per la pubblicazione su Clinicaltrials.gov.
- [The Zambon Group hires Maxer to implement its Clinical Trial Disclosure program](https://www.maxerconsulting.it/il-gruppo-zambon-incarica-maxer-di-realizzare-il-suo-programma-di-clinical-trial-disclosure/) - We are pleased to announce that the Zambon Group has entrusted Maxer Consulting to implement the Clinical Trial Disclosure program for 2021. The program requires Maxer to carry out the necessary activities to ensure Zambon's compliance with the regulations in force in the European Union (EU Reg. 536/2014) and the United States (FDAAA 801 and Final
- [Italfarmaco hires Maxer to implement its 2021 Clinical Trial Disclosure program](https://www.maxerconsulting.it/italfarmaco-incarica-maxer-di-realizzare-il-programma-2021-di-clinical-trial-discloure/) - We are pleased to announce that Italfarmaco S.p.A. has entrusted Maxer Consulting to implement the Clinical Trial Disclosure program for 2021.
- [Italfarmaco incarica Maxer di realizzare il programma 2021 di Clinical Trial Discloure](https://www.maxerconsulting.it/italfarmaco-incarica-maxer-di-realizzare-il-programma-2021-di-clinical-trial-discloure/) - Italfarmaco S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure per il 2021.
- [Master "G. Benzi": Introduction to Clinical Trial Disclosure & Data Transparency](https://www.maxerconsulting.it/master-g-benzi-introduzione-a-clinical-trial-disclosure-data-transparency/) - On October 8, Massimo Zaninelli has held the Introduction to Clinical Trial Disclosure & Data Transparency at the Master on Regulatory Discipline “G. Benzi”.
- [Master "G. Benzi": Introduzione a Clinical Trial Disclosure & Data Transparency](https://www.maxerconsulting.it/master-g-benzi-introduzione-a-clinical-trial-disclosure-data-transparency/) - Venerdì 8 ottobre Massimo Zaninelli ha tenuto la lezione (CTD & DT) presso il Master biennale in discipline regolatorie “G. Benzi”dell’Università di Pavia.
- [Il Gruppo Zambon incarica Maxer di realizzare il suo programma di Clinical Trial Disclosure](https://www.maxerconsulting.it/il-gruppo-zambon-incarica-maxer-di-realizzare-il-suo-programma-di-clinical-trial-disclosure/) - Abbiamo il piacere di annunciare che il Gruppo Zambon ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure per il 2021. Il programma prevede che Maxer realizzi le attività necessarie per assicurare la compliance di Zambon rispetto ai regolamenti in vigore nell’Unione Europea (EU Reg. 536/2014) e negli Stati Uniti
- [FDA Disclosure: first noncompliance notice](https://www.maxerconsulting.it/disclosure-fda-primo-avviso-di-non-conformita/) - FDA issued a Notice of Noncompliance was sent to Acceleron for failing to submit required summary results information to CT.gov.
- [Disclosure FDA: primo avviso di non conformità](https://www.maxerconsulting.it/disclosure-fda-primo-avviso-di-non-conformita/) - Il 28 aprile la FDA ha inviato un avviso di non conformità ad Acceleron per non aver pubblicato su CT.gov i risultati di un loro studio clinico “ovedue”.
- [Programma di formazione su Clinical Trial Information System](https://www.maxerconsulting.it/programma-di-formazione-su-clinical-trial-information-system/) - La piattaforma EMA Clinical Trials Information System, in vigore entro il 31/01/2022, richiederà nuove competenze per registrare e gestire gli studi clinici
- [Training program on Clinical Trial Information System](https://www.maxerconsulting.it/programma-di-formazione-su-clinical-trial-information-system/) - The new EU platform Clinical Trials Information System, into force by 31/01/2022, will require additional skills to register and manage clinical studies
- [An Update on COVID-19 vaccines](https://www.maxerconsulting.it/3329/) - We report the article, published by Erika Ornago on PharmaStar, entitled I vaccini approvati e in sviluppo contro il COVID-19: una mappatura aggiornata. The text proposes an updated mapping of the vaccines authorized by the regulatory bodies and those close to authorization, thus offering an overview of the prevention commitment that the scientific community is making
- [I vaccini approvati e in sviluppo contro il COVID-19](https://www.maxerconsulting.it/3329/) - Segnaliamo l'articolo, pubblicato da Erika Ornago su PharmaStar, dal titolo I vaccini approvati e in sviluppo contro il COVID-19: una mappatura aggiornata. Il testo propone una mappatura aggiornata dei vaccini autorizzati da parte degli enti regolatori e di quelli prossimi all'autorizzazione, offrendo così una visione d'insieme dell'impegno di prevenzione che la comunità scientifica sta profondendo per
- [Ten years of Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/dieci-anni-di-maxer-consulting/) - Maxer celebrates ten years with an organizational renewal to respond to market demand, develop digital marketing and launch new projects.
- [Dieci anni di Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/dieci-anni-di-maxer-consulting/) - Maxer celebra i dieci anni con un rinnovamento organizzativo per rispondere alla domanda del mercato, sviluppare il digital marketing e lanciare nuovi progetti.
- [Maxer partecipa a webinar EMA su CTIS](https://www.maxerconsulting.it/3347/) - Secondo i relatori, CTIS consente di registrare studi clinici e di pubblicare i risultati con due approcci: basandosi sullo studio o sull'organizzazione.
- [CCI: perché è meglio non includerle nei Clinical Study Report](https://www.maxerconsulting.it/cci-perche-e-meglio-non-includerle-nei-clinical-study-report/) - Il modo più sicuro che le imprese farmaceutiche possiedono per evitare che l’EMA pubblichi, ai sensi della Policy 0070, le Informazioni Commercialmente Confidenziali (CCI) presenti nei Clinical Study Report consiste nel non includerle in questi documenti fin dalla prima stesura. Nel primo anno di applicazione della policy, la stessa EMA ha infatti rigettato il 76%
- [Evento AUSED: social media, web reputation e molto altro](https://www.maxerconsulting.it/evento-aused-social-media-web-reputation-e-molto-altro/) - Ieri ho moderato il convegno Comunicazione d’impresa e ICT: culture complementari alleate per gestire la complessità e l'innovazione, organizzato da AUSED. Ho anche partecipato ai lavori con la relazione Quando tecnologia e comunicazione collaborano: benefici immediati e vantaggi a lungo termine, in cui ho illustrato tre case histories che evidenziano come la cooperazione tra competenze
- [AUSED event: social media, web reputation, and much more](https://www.maxerconsulting.it/evento-aused-social-media-web-reputation-e-molto-altro/) - Yesterday I moderated the interesting conference Business Communication and ICT: Allied cultures to complementary manage the complexity and innovation, organised by AUSED. I also participated in the work with the report When technology and communication cooperate: immediate and long-term benefits in which I showcased three case histories where cooperation between IT and communication skills offers
- [Corso di Clinical Trial Transparency per Mundipharma Italia](https://www.maxerconsulting.it/corso-di-clinical-trial-transparency-per-mundipharma-italia/) - Maxer Consulting ha realizzato un corso di formazione dedicato alla Clinical Trial Transparency per Mundipharma Italia. Le due sessioni, cui hanno partecipato professionisti della direzione medica e della ricerca clinica, hanno approfondito le basi legali e i principi regolatori che fondano la trasparenza degli studi clinici, le caratteristiche della piattaforma EudraCT, le procedure di anonimizzazione e
- [Clinical Trial Transparency training for Mundipharma Italia](https://www.maxerconsulting.it/corso-di-clinical-trial-transparency-per-mundipharma-italia/) - Maxer Consulting put in place a training course dedicated to Clinical Trial Transparency for Mundipharma Italia. The two sessions, attended by the professionals from the medical and the clinical research departments, focused on the legal framework and the governing principles the basis of the clinical trial transparency, and the procedures of anonymisation and redaction that
- [Maxer attends the EMA webinars on CTIS](https://www.maxerconsulting.it/3347/) - The speakers stated that CTIS allows to record clinical studies and to publish the results in two ways: the trial-centric and the organization-centric approach.
- [Slitta al 2020 il rilascio del portale e del database EMA](https://www.maxerconsulting.it/slitta-al-2020-il-rilascio-del-portale-e-del-database-ema/) - La notizia, segnalata in via ipotetica durante il congresso DIA Europe, svoltosi a Basilea ad aprile, ora trova conferma nell’articolo Why the EU's New Clinical Trials System is Taking So Longche Ian Schofield ha pubblicato il 31 maggio su The Pink Sheet. Le complessità tecniche legate allo sviluppo del portale e database EMA ne stanno ritardando
- [The release of the portal and the EMA database shift to 2020](https://www.maxerconsulting.it/slitta-al-2020-il-rilascio-del-portale-e-del-database-ema/) - The news, mentioned in hypothesis during the DIA Europe Congress that took place in Basel last April, but now it finds confirmation in the article Why the EU's New Clinical Trials System is Taking So Long that Ian Schofield posted on the Pink Sheet 31 May. Technical complexities have pushed back the finalisation of the clinical
- [CTD & DT: Obligation or Opportunity?](https://www.maxerconsulting.it/ctd-dt-obbligo-o-opportunita/) - I am happy to inform you that, together with, we have co-authored Clinical Trial Disclosure and Data Transparency: Obligation or Opportunity?. The paper, recently posted on Applied Clinical Trials, discusses the opportunities sponsors have in publishing the results of their clinical trials on public databases, such as ClinicalTrials.gov and EU Clinical Trials Register.
- [CTD & DT: obbligo o opportunità?](https://www.maxerconsulting.it/ctd-dt-obbligo-o-opportunita/) - Sono lieto di informarvi che, insieme a Robert Paarlberg, siamo co-autori di Clinical Trial Disclosure and Data Transparency: Obligation or Opportunity?. L'articolo, recentemente pubblicato su Applied Clinical Trials, discute le opportunità che gli sponsor hanno nel pubblicare i risultati dei loro studi clinici su database pubblici, come ClinicalTrials.gov e EU Clinical Trials Register.
- [Healthy Christmas from Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/healthy-christmas-from-maxer-consulting/)
- [Healthy Christmas from Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/healthy-christmas-from-maxer-consulting/)
- [Clinical Trial Disclosure and Data Transparency: obligation or opportunity?](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trial-disclosure-e-data-transparency-obbligo-o-opportunita/) - Massimo Zaninelli, Maxer Consulting CEO, has published on PharmaStar the article Clinical Trial Disclosure and Data Transparency: an obligation or opportunity? The publication of interventional clinical studies is mandatory both in the European Union and in the USA. The author intends to highlight the benefits that this activity offers to the commercial and non-commercial subjects that
- [Clinical Trial Disclosure e Data Transparency: obbligo o opportunità?](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trial-disclosure-e-data-transparency-obbligo-o-opportunita/) - Massimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha pubblicato su PharmaStar l'articolo Clinical Trial Disclosure e Data Transparency: obbligo o opportunità? La pubblicazione degli studi clinici interventistici è obbligatoria sia nella Unione Europea, sia negli USA. L'autore intende evidenziare i benefici che tale attività offre ai soggetti commerciali e non commerciali che lai realizzano (sponsor nel
- [The partnership between Clinerion and Maxer is born](https://www.maxerconsulting.it/nasce-la-partnership-tra-clinerion-e-maxer/) - Clinerion's Patient Network Explorer will leverage Maxer's extended network of relations in the international healthcare sector to access promising business opportunities and expand Clinerion’s patient coverage into Italy, promoting and delivering clinical trials-related solutions. Clinerion and Maxer will cooperate to engage clinical trial sponsors to fully exploit Patient Network Explorer’s potential and provide added-value services
- [Nasce la partnership tra Clinerion e Maxer](https://www.maxerconsulting.it/nasce-la-partnership-tra-clinerion-e-maxer/) - Clinerion e Maxer avviano una partnership finalizzata a cooperare con i centri clinici per agevolare la partecipazione dei pazienti agli studi. Inoltre, propongono strumenti per ottimizzare il disegno del protocollo e supportare l'avvio degli studi a livello locale, così da pianificare e raggiungere obiettivi realistici nel reclutare i pazienti rispettando le tempistiche previste. Clinerion e
- [EU CTIS Proposed Go-Live Date December 2021](https://www.maxerconsulting.it/rilascio-eu-ctis-proposta-di-rinvio-a-dicembre-2021/) - At the EMA Management Board June 11th meeting, the Board endorsed the methodology and next steps to develop further the Clinical Trials Information System (CTIS) for the EU Clinical Trials Regulation ‘go-live’ plan. A group including representatives of the Member States, sponsors, as well as representatives from EMA and the European Commission will be responsible
- [Rilascio EU CTIS: proposta di rinvio a dicembre 2021](https://www.maxerconsulting.it/rilascio-eu-ctis-proposta-di-rinvio-a-dicembre-2021/) - Durante la riunione dell'11 giugno, il Management Board di EMA ha approvato la metodologia e le fasi successive per l’ulteriore sviluppo del Clinical Trial Information System (CTIS), finalizzato al go-live del Regolamento UE sugli studi clinici. Un gruppo di lavoro, di cui faranno parte rappresentanti degli Stati membri, degli sponsor, nonché dell'EMA e della Commissione
- [PHUSE: i requisiti di Clinical Trial Disclosure](https://www.maxerconsulting.it/phuse-i-requisiti-di-clinical-trial-disclosure/) - Il 12 maggio 2020, PHUSE ha aggiornato l’elenco dei requisiti di Clinical Trial Disclosure per paese. Il CTT Country-level Worksheet fornisce le seguenti informazioni per ciascun paese: Classificazione dei registri nazionali delle sperimentazioni cliniche* Database / registro nazionale (con collegamenti ipertestuali al database) Registrazione di prove / studi Pubblicazione dei risultati richiesta Informazioni inserite nel registro
- [PHUSE Update – Country Clinical Trial Disclosure Requirements](https://www.maxerconsulting.it/phuse-i-requisiti-di-clinical-trial-disclosure/) - PHUSE updated their spreadsheet of country clinical trial disclosure requirements on May 12, 2020. The CTT Country-level Worksheet provides the following information for each country: Categorization of national clinical trial registries* Registration of trials/studies Results posting required Information entered into the registry by... Route of data in registry. PHUSE is an independent, not-for-profit global membership organisation and
- [COVID-19, real-world evidence e altro ancora sul GPU di aprile](https://www.maxerconsulting.it/covid-19-real-world-evidence-e-altro-ancora-sul-gpu-di-aprile/) - Il numero di aprile di Government & Policy Update dedica ampio spazio all'impatto di COVID-19 sulla gestione delle sperimentazioni cliniche. Tra gli altri argomenti principali, l'ultima uscita di GPU approfondisce temi quali: Real-World Evidence EU / Brexit Clinical Trials Clinical Trial Disclosure Drug Development Terapia genetica Pricing Qualità dei farmaci Sicurezza dei farmaci Carenza di
- [COVID-19, RWE, and more on the April issue of GPU](https://www.maxerconsulting.it/covid-19-real-world-evidence-e-altro-ancora-sul-gpu-di-aprile/) - The April issue of the Government & Policy Update dedicates ample room to the impact of COVID-19 on the management of clinical trials. Among the other principal topics, the latest monthly GPU deals with: Real-World Evidence EU/Brexit Clinical Trials Clinical Trial Disclosure Drug Development Gene Therapy Pricing Drug Quality Drug Safety Drug Shortages. Further information
- [US Governemnt will not appeal the ruling on FDAAA Final Rule - former associate FDA commissioner says](https://www.maxerconsulting.it/nessun-appello-per-la-sentenza-sulla-fdaaa-final-rule-commenta-lex-commissario-fda/) - According to Peter Lurie, former associate FDA commissioner and current President of the Center for Science in the Public Interest, the US Government will not appeal the ruling by Judge Naomi Reice Buchwald (Southern District of New York) related to the FDAAA Final Rule. The ruling holds that Food and Drug Administration (FDA), National Institutes of Health (NIH), and Department of Health and Human Services
- [Nessun appello per la sentenza sulla FDAAA Final Rule - commenta l'ex commissario FDA](https://www.maxerconsulting.it/nessun-appello-per-la-sentenza-sulla-fdaaa-final-rule-commenta-lex-commissario-fda/) - Secondo Peter Lurie, ex commissario associato della FDA e attuale presidente del Center for Science in the Public Interest, il governo degli Stati Uniti non opporrà appello alla sentenza del giudice Naomi Reice Buchwald (distretto meridionale di New York) relativa alla FDAAA Final Rule. La sentenza chiarisce che Food and Drug Administration (FDA), National Institutes
- [YouSmart: il modello 4C](https://www.maxerconsulting.it/yousmart-il-modello-4c/) - Il ciclo di webinar YouSmart: il modello 4C è frutto dell’iniziativa congiunta di BeProjects e di Maxer Consulting. Il progetto, realizzato grazie al supporto di AISM, si propone di offrire un contributo a tutti coloro che, a seguito delle limitazioni sociali imposte dalla pandemia COVID-19, sono costretti ad affrontare le proprie responsabilità professionali da remoto.
- [YouSmart: the 4C Model](https://www.maxerconsulting.it/yousmart-il-modello-4c/) - The webinar cycle YouSmart: the 4C model is the result of the joint initiative of BeProjectsand Maxer Consulting. The project, carried out thanks to the support of AISM, aims to offer a contribution to all those who, following the social limitations imposed by the COVID-19 pandemic, are forced to face their professional responsibilities remotely. Massimo
- [Government & Policy Update](https://www.maxerconsulting.it/government-policy-update/) - Maxer Consulting (Italia), in collaborazione con Paarlberg and Associates (USA), è lieta di presentare il mensile Government & Policy Update (G&PU). G&PU comprende gli aggiornamenti più rilevanti in materia di sviluppo dei farmaci, affari regolatori, trasparenza degli studi clinici, marketing medico, health technology assessment, farmacovigilanza e altri argomenti chiave nel panorama farmaceutico internazionale. Monitorando e
- [Government & Policy Update](https://www.maxerconsulting.it/government-policy-update/) - Maxer Consulting (Italy), in collaboration with Paarlberg and Associates (US), is pleased to present the monthly Government & Policy Update (G&PU). The G&PU encompasses the most relevant updates in drug development, regulatory affairs, clinical trial disclosure, medical marketing, health technology assessment, pharmacovigilance, and other key topics in the ever-changing international pharmaceutical landscape. By monitoring and assessing a
- [Sentenza per i dati clinici non pubblicati su CT.gov](https://www.maxerconsulting.it/sentenza-per-i-dati-clinici-non-pubblicati-su-ct-gov/) - Riceviamo e volentieri pubblichiamo l’articolo di Robert Paarlberg sulla recentissima sentenza che prospetta una nuova interpretazione circa gli obblighi di pubblicazione su ClinicalTrials.gov per gli studi clinici precedenti il 2017. Il 24 febbraio un giudice federale di New York si è pronunciato sul caso relativo alla Final Rule del Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA).
- [Court Ruling on clinical data not posted on CT.gov](https://www.maxerconsulting.it/sentenza-per-i-dati-clinici-non-pubblicati-su-ct-gov/) - We gladly receive and publish the article by Robert Paarlberg on the recent ruling which envisages a new interpretation regarding the publication obligations of clinical trials prior to 2017 on ClinicalTrials.gov. On February 24th a New York fed­er­al judge ruled on a case related to the FDAAA Final Rule stating that FDA and the NIH
- [AI and Social Media for Social Business](https://www.maxerconsulting.it/ai-e-social-media-al-servizio-del-social-business/) - On February 14 Massimo Zaninelli held the first part of the seminar entitled "Social Business: Lead Generation (LinkedIn) and Facebook Groups" at the Digital, Mobile and Social Communication Master of the University of Parma. After a quick recognition from the origins of AI to machine learning algorithms, the programme focused on the functions of generating
- [AI e Social Media al servizio del Social Business](https://www.maxerconsulting.it/ai-e-social-media-al-servizio-del-social-business/) - Il 14 febbraio Massimo Zaninelli ha tenuto la prima parte del seminario dal titolo "Social Business: Lead Generation (LinkedIn) e Facebook Groups" presso il Master Comunicazione Digitale, Mobile e Social dell'Università di Parma. Dopo una rapida ricognizione dalle origini dell'AI agli algoritmi di machine learning, i lavori si sono focalizzati sulle funzioni di generazione dei contatti
- [Le ipotesi dei complotti non muoiono mai](https://www.maxerconsulting.it/le-ipotesi-dei-complotti-non-muoiono-mai/) - Riceviamo e volentieri pubblichiamo il commento di Silvio Hénin circa all’articolo pubblicato da Walter Veltroni sul Corriere della Sera del 12 gennaio e dedicato a Mario Tchou, brillante direttore del Laboratorio Ricerche Elettroniche di Olivetti prematuramente scomparso nel 1961. Leggo l’articolo di Walter Veltroni su Mario Tchou e la vicenda Olivetti (Corriere della Sera, 12
- [Conspiracy theories never die.](https://www.maxerconsulting.it/le-ipotesi-dei-complotti-non-muoiono-mai/) - We are happy to publish Silvio Hénin's comment about the article published by Walter Veltroni in the Corriere della Sera on 12 January and dedicated to Mario Tchou, brilliant director of Olivetti's Electronic Research Laboratory who died prematurely in 1961. I read article by Walter Veltroni on Mario Tchou and the Olivetti affair (Corriere della
- [Season's Greetings](https://www.maxerconsulting.it/en/seasons-greetings/) - Best wishes from Maxer team.
- [Buone Feste - Season's Greetings](https://www.maxerconsulting.it/buone-feste-seasons-greetings/) - Con i migliori auguri dal team di Maxer.
- [Maxer parteciperà al DIA Clinical Trial Disclosure & Data Transparency](https://www.maxerconsulting.it/maxer-partecipera-al-dia-clinical-trial-disclosure-data-transparency/) - Il 4 e 5 dicembre Maxer Consulting parteciperà alla DIA Clinical Trial Disclosure & Data Transparency Conference (https://lnkd.in/eAnindq) ad Amsterdam. Il dibattito sull'evoluzione della CTD & DT si focalizzerà sui più recenti sviluppi relativi alla pubblicazione dei dati clinici secondo EMA (Policy 0070), sugli standard di pubblicazione dei dati clinici secondo Health Canada, sull'EU Clinical
- [Maxer at the DIA Clinical Trial Disclosure & Data Transparency Conference](https://www.maxerconsulting.it/maxer-partecipera-al-dia-clinical-trial-disclosure-data-transparency/) - On December 4 and 5, Maxer Consulting will attend the DIA Clinical Trial Disclosure & Data Transparency Conference (https://lnkd.in/eAnindq) in Amsterdam. The state-of-the-art debate on the evolution of CTD & DT will focus on the latest developments relating to EMA’s Clinical Data Publication (Policy 0070), Health Canada’s Clinical Data Publication Policy, EU CTR, Patient Centric
- [Novità dagli Stati Uniti sul fronte della Clinical Trial Disclosure](https://www.maxerconsulting.it/novita-dagli-stati-uniti-sul-fronte-della-clinical-trial-disclosure/) - A partire da gennaio 2020, i risultati degli studi clinici presentati a ClinicalTrials.gov saranno resi pubblici entro 30 giorni dalla loro sottomissione. Più precisamente, nel caso in cui lo studio non presenti problemi di rilievo (“major issues”), i risultati appariranno allo stesso modo di quelli attuali. Nel caso in cui la revisione da parte del
- [News from the US side of Clinical Trial Disclosure](https://www.maxerconsulting.it/novita-dagli-stati-uniti-sul-fronte-della-clinical-trial-disclosure/) - Starting from January 2020, the results which are submitted to ClinicalTrials.gov will be made public within 30 days of submission. More precisely, in case the study does not have any major issues, results will appear the same way as they currently do. In case NIH review is not completed or there are major issues, results will still
- [Clinical Trial Transparency lecture at the MAMAF](https://www.maxerconsulting.it/corso-di-clinical-trial-transparency-al-mamaf/) - Massimo Zaninelli, CEO of Maxer Consulting, presented the lecture Clinical Trial Transparency: an Overview at the Master of Pharmaceutical Marketing – University of Pavia. Among the major topics: the legal and regulatory basis of Clinical Trial Transparency, the sponsors’ responsibility concerning the publication of clinical trials, the use of the EMA digital platforms, the anonymisation of
- [Corso di Clinical Trial Transparency al MAMAF](https://www.maxerconsulting.it/corso-di-clinical-trial-transparency-al-mamaf/) - Massimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha tenuto il corso dal titolo Clinical Trial Transparency: an Overveiw presso il Master di Marketing Farmaceutico dell’Università di Pavia. Tra i temi trattati, le basi legali e regolatorie della Clinical Trial Transparency, le responsabilità degli sponsor in materia di pubblicazione degli studi clinici, l’utilizzo delle piattaforme digitali EMA, l’anonimizzazione
- [New training programme on the Clinical Trial Transparency](https://www.maxerconsulting.it/nuovo-programma-di-formazione-sulla-clinical-trial-transparency/) - Maxer has completed the activity of training and updates for the professionals of Dompé, dedicated to the Clinical Trial Transparency (CTT) in the EU and the US. The programme, divided into two sessions, analysed the legal and regulatory basis of the CTT according to the European (e.g. Regulation 536/2014) and the American (e.g. FDAAA, Section
- [Nuovo programma di formazione sulla Clinical Trial Transparency](https://www.maxerconsulting.it/nuovo-programma-di-formazione-sulla-clinical-trial-transparency/) - Maxer ha completato l’attività di formazione e aggiornamento realizzata per i professionisti di Dompé e dedicata alla Clinical Trial Transparency (CTT) nell’UE e negli USA. Il programma, articolato in due sessioni, ha analizzato le basi normative e regolatorie della CTT secondo le leggi europea (e.g. Regolamento 536/2014) e americana (e.g. FDAAA, Section 801,2007 e “Final
- [eData Management: Regulatory and Technological evolution](https://www.maxerconsulting.it/edata-management-evoluzione-tecnologica-e-normativa/) - “During this eDM DIA 2018 Forum, it became very clear that Machine Learning is able to gain knowledge out of information, much faster than humans– commented Hans van Bruggen, CEO & Regulatory Affairs Scientist of eCTD consultancy and member of the Program Committee. It was also proven that Robotic Process Automation was much faster in
- [eData Management - Evoluzione tecnologica e normativa](https://www.maxerconsulting.it/edata-management-evoluzione-tecnologica-e-normativa/) - Il Forum “eDM 2018 - Clinical and Regulatory Operational Excellence”, organizzato da Drug Information Association e svoltosi Barcellona il 29 e il 30 novembre, ha toccato numerosi argomenti correlati alla gestione documentale degli studi clinici. I lavori, coordinati da Karen Jane Roy(MPharm), Eldin Rammell(Rammell Consulting) e Hans van Bruggen(eCTDconsultancy B.V.), hanno tracciato un quadro esaustivo
- [](https://www.maxerconsulting.it/collaborazione-chiesi-maxer-per-la-pubblicazione-di-studi-clinici-i-risultati-secondo-il-bmj/) - The British Medical Journal has recently published the paper Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource, by Goldacre et al. The article performs the first analysis on the adherence of the sponsors to the registration of the clinical studies on the EU Clinical Trial Register.
- [Collaborazione Chiesi – Maxer per la pubblicazione di studi clinici: i risultati secondo il BMJ](https://www.maxerconsulting.it/collaborazione-chiesi-maxer-per-la-pubblicazione-di-studi-clinici-i-risultati-secondo-il-bmj/) - L’articolo Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource, recentemente pubblicato daGoldacre e altri sul British Medical Journal, realizza la prima analisi del livello di aderenza alla registrazione degli studi clinici sul EU Clinical Trial Register da parte degli sponsor, industriali e non. La pubblicazione di tutti
- [La trasparenza degli studi clinici: lo stato dell’arte](https://www.maxerconsulting.it/la-trasparenza-degli-studi-clinici-lo-stato-dellarte/) - “La trasparenza è un fenomeno globale, che non riconosce i confini geopolitici: per questo è necessario affrontarlo in una prospettiva globale”. Merete Jorgensenn, Senior Clinical Disclosure Directordi Novo Nordisk e membro del Program Committee che ha coordinato la Global Clinical Trials Transparency Conference, coglie in una frase due aspetti essenziali della trasparenza degli studi clinici:
- [Clinical Trial Transparency: the state of the art](https://www.maxerconsulting.it/la-trasparenza-degli-studi-clinici-lo-stato-dellarte/) - “Disclosure is a global phenomenon, that does not recognise the geopolitical borders: for this reason, we have to look at it in a global perspective”. Merete Jorgensenn, Senior Clinical Disclosure Director at Novo Nordisk and Program Committee Member of the Global Clinical Trials Transparency Conference, summarises in a sentence two critical features of the clinical trial transparency:
- [EU Clinical Trial Registry: la maggior parte di piccole imprese e poli universitari non condivide i risultati degli studi clinici](https://www.maxerconsulting.it/eu-clinical-trial-registry-la-maggior-parte-di-piccole-imprese-e-poli-universitari-non-condividono-i-risultati-degli-studi-clinici/) - Durante il webinar Tackling the EU CTR Compliance Challenge(12 settembre 2018), Thomas Wicks, Chief Strategy Officer di TrialScope, ha presentato dati piuttosto sorprendenti in tema di aderenza alla pubblicazione degli studi clinici sul Registro UE. Mentre le prime 50 aziende si stanno comportando piuttosto bene (oltre il 90% dei risultati pubblicati), le piccole e il
- [EU Clinical Trial Registry: small industry and academia lack of compliance in reporting Clinical Trial Applications results](https://www.maxerconsulting.it/eu-clinical-trial-registry-la-maggior-parte-di-piccole-imprese-e-poli-universitari-non-condividono-i-risultati-degli-studi-clinici/) - During the webinar “Tackling the EU CTR Compliance Challenge”, (September 12th, 2018), Thomas Wicks, Chief Strategy Officer of TrialScope, shared staggering statistics on EU CTR compliance (or the lack thereof). While the top 50 industries are doing pretty well (more than 90% of results posted), small enterprises and academia are doing relatively poorly in term
- [Biosimilars: therapeutic benefits and opportunities for savings](https://www.maxerconsulting.it/biosimilari-benefici-terapeutici-e-opportunita-di-risparmio/) - Maxer continues its collaboration with the IQVIA Italia Study Centre by editing the text of Farmaci biologici e biosimilari: scenari terapeutici e stima del risparmio per il Sistema Sanitario italiano. The essay analyses the evolution of the therapeutic scenarios following up the patent expiring of many originator drugs and its pharmacoeconomic implications, highlighting that the
- [Biosimilari: benefici terapeutici e opportunità di risparmio](https://www.maxerconsulting.it/biosimilari-benefici-terapeutici-e-opportunita-di-risparmio/) - Maxer continua la sua collaborazione con il Centro Studi di IQVIA Italia realizzando i testi di Farmaci biologici e biosimilari: scenari terapeutici e stima del risparmio per il Sistema Sanitario italiano. Lo studio analizza l’evoluzione degli scenari terapeutici innescata dalla scadenza brevettuale di molti farmaci biologici originatore le sue implicazioni farmaco-economiche, evidenziando come il rapporto rischio-beneficio
- [Partnership IBM - Maxer per lo sviluppo di progetti basati su Watson](https://www.maxerconsulting.it/partnership-ibm-maxer-per-lo-sviluppo-di-progetti-basati-su-watson/) - Maxer Consulting ha formalizzato la propria partnership con IBM Italia per lo realizzazione di Watson, il sistema di intelligenza aumentata sviluppato dalla società statunitense. Maxer intende focalizzare questa partnership sul mercato farmaceutico, dedicando particolare attenzione alla valorizzazione delle Application Programming Interface (API) di Watson per favorire l’interazione tra esseri umani e computer in ambiti quali ad
- [IBM - Maxer partnerships for developing Watson-based projects](https://www.maxerconsulting.it/partnership-ibm-maxer-per-lo-sviluppo-di-progetti-basati-su-watson/) - Maxer Consulting has formalised its partnership with IBM Italia for the implementation of projects based upon Watson, the system for augmented intelligence development by the American Company. Maxer aims at focalising this partnership on the pharmaceutical market by dedicating specific attention to the valorisation of the Application Programming Interface (API) of Watson to promote the
- [CCI: why it is better not to include them in the Clinical Study Report](https://www.maxerconsulting.it/cci-perche-e-meglio-non-includerle-nei-clinical-study-report/) - The safest way for drug companies to ensure the European Medicines Agency does not publish commercially confidential information that they believe their clinical study reports might contain is to not include the information in the first place. In the first year of the policy going live, the EMA rejected 76% of the proposals companies made
- [Aggiornamenti da EMA sul Clinical Trial Portal and Database](https://www.maxerconsulting.it/aggiornamenti-da-ema-sul-clinical-trial-portal-and-database/) - EMA ha diffuso un comunicato stampa relativo al meeting del Board EMA che si è svolto il 15 marzo. Di seguito, l’estratto del comunicato stampa relativo al Clinical Trial Portal and Database: “Il Board ha ricevuto un aggiornamento sull’avanzamento dello European Union (EU) portal and database. Gli sviluppatori, basandosi sull’esperienza relativa a questa complessa attività, hanno sottomesso
- [Updates from EMA on the Clinical Trial Portal and Database](https://www.maxerconsulting.it/aggiornamenti-da-ema-sul-clinical-trial-portal-and-database/) - EMA issued a press release regarding the 15 March EMA Management Board meeting. The following was noted in the press release regarding the Clinical Trial Portal and Database: The Board received an update on progress with the development of the European Union (EU) portal and database. Based on the experience with this complex development so far, the developer
- [Aggiornamenti sulla trasparenza degli studi clinici](https://www.maxerconsulting.it/aggiornamenti-sulla-trasparenza-degli-studi-clinici/) - 09/03/2018 L’FDA ha annunciato il suo primo partecipante al Clinical Data Summary Pilot Program. Nel comunicato stampa del 14 febbraio che segnalava l’approvazione del prodotto di Janssen Pharmaceutical Erleada (apalutamide), l’FDA ha sottoloineato "…Lo sponsor di Erleada è il primo a partecipare al recentemente annunciato Clinical Data Summary Pilot Program, che si propone di mettere a
- [Maxer ha collaborato al libro bianco di IMS Health dedicato al terzo settore farmaceutico](https://www.maxerconsulting.it/maxer-collabora-al-libro-bianco-dedicato-al-terzo-settore-farmaceutico/) - Maxer ha collaborato alla stesura del White Paper “Mantenersi in quota”, dedicato al Terzo Settore del mondo farmaceutico e pubblicato a cura del Centro Studi IMS Health. Il volume può essere scaricato gratuitamente da questo link.
- [Multichannel: il punto di vista dei medici](https://www.maxerconsulting.it/multichannel-il-punto-di-vista-dei-medici/) - Maxer ha realizzato i testi di Multichannel Challange – Le percezioni dei medici e le loro aspettative nel panorama italiano, curato e pubblicato da IQVIA. Il report analizza la percezione e il livello di gradimento dei medici di medicina generale e degli specialisti circa i canali di comunicazione attraverso cui ricevono informazione scientifica e aggiornamento professionale.
- [Updates on the Clinical Trial Transparency](https://www.maxerconsulting.it/aggiornamenti-sulla-trasparenza-degli-studi-clinici/) - 09/03/2018 FDA has announced its first participant in the Clinical Data Summary Pilot Program. In FDA's 14 February press release announcing the approval of Janssen Pharmaceutical's product Erleada, FDA noted "… The sponsor for Erleada is the first participant in the FDA's recently-announced Clinical Data Summary Pilot Program, an effort to provide stakeholders with more usable information on the clinical evidence
- [Multichannel: the physicians' point of view](https://www.maxerconsulting.it/multichannel-il-punto-di-vista-dei-medici/) - Maxer edited the texts of Multichannel Challange – The physicians’ perceptions and their expectations in the Italian scenario, published by IQVIA. The report analyses the sentiment and the level of appreciation of the General Practitioners and the Specialists on the communication channels through which they receive scientific information and professional updates. The referents of the
- [Meglio controllare le macchine](https://www.maxerconsulting.it/meglio-controllare-le-macchine/) - Massimo Zaninelli ha pubblicato sul numero di marzo di Harvard Business Review Italia l’articolo “Il rischio della stupidità artificiale”. Il testo tocca il delicato tema della delega sempre più ampia che i professionisti concedono sia alle piattaforme digitali tradizionali sia a quelle di machine learning, in alcuni casi senza operare adeguati controlli. L’articolo, qui disponibile,
- [Better to control the machines](https://www.maxerconsulting.it/meglio-controllare-le-macchine/) - On the March issue of the Harvard Business Review Italia, Massimo Zaninelli published the paper “The risk of artificial stupidity”. The text deals with the critical subject of the increasingly extensive token that the professionals provide the digital and the machine learning platforms with, sometimes without putting in place the due controls. The paper is
- [Growing focus on clinical trial disclosure](https://www.maxerconsulting.it/cresce-lattenzione-in-materia-di-disclosure/) - Indicators that the attention of the regulatory agencies and the academic community towards compliance with the rules regarding the disclosure of clinical trials are increasing considerably, both in Europe and in the United States. As early as September 2017, the European Medicines Agency (EMA) has stated that it intends to publish in its Annual Report
- [Cresce l’attenzione in materia di disclosure](https://www.maxerconsulting.it/cresce-lattenzione-in-materia-di-disclosure/) - Si moltiplicano gli indicatori che segnalano come l’attenzione delle Agenzie Regolatorie e della comunità accademica verso il rispetto delle norme relative alla disclosure degli studi clinici stia aumentando considerevolmente, tanto in Europa quanto in Stati Uniti. Già nel settembre 2017, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha dichiarato che intende pubblicare nel proprio Annual Report l’elenco
- [Maxer realizza il caricamento di due studi su clinicaltrials.gov](https://www.maxerconsulting.it/maxer-realizza-il-caricamento-di-due-studi-su-clinicaltrials-gov/) - Di recente Maxer ha caricato sulla piattaforma ClinicalTrials.gov il full data set di due studi pivotali effettuati da Dompé farmaceutici sul farmaco Oxervate (cenegermin) per pazienti con cheratite neutrofica agli stadi 2 e 3. Oltre all’analisi preliminare del CSR e delle sue appendici, l’attività di caricamento ha comportato una delicata operazione di impostazione e trasposizione dei
- [Maxer completes the uploading of two clinical studies on clinical trials.gov](https://www.maxerconsulting.it/maxer-realizza-il-caricamento-di-due-studi-su-clinicaltrials-gov/) - Recently, Maxer uploaded on the ClinicalTrials.gov platform the full data set of two pivotal studies carried out by Dompé pharmaceuticals on the drug Oxervate (cenegermin) for patients with neutrophic keratitis at stages 2 and 3. Besides the preliminary analysis of the CSR and its appendices, the loading activity involved a delicate operation of setting and transposition
- [Maxer organizza l’archiviazione del Trial Master File per lo studio Reparo](https://www.maxerconsulting.it/maxer-organizza-larchiviazione-del-trial-master-file-per-lo-studio-reparo/) - Nelle scorse settimane Maxer ha organizzato l’archiviazione del Trial Master File (TMF) per lo studio Reparo relativo al farmaco Oxervate (cenegermin) sviluppato da Dompé, e approvato da EMA lo scorso luglio per il trattamento della cheratite neutrofica, rara malattia oculare degenerativa. Oxervate è utilizzato in pazienti adulti con forma moderata o grave della patologia. L’attività
- [Maxer organises the archiving of the Trial Master File for the Reparo study](https://www.maxerconsulting.it/maxer-organizza-larchiviazione-del-trial-master-file-per-lo-studio-reparo/) - Over the last weeks, Maxer organised the archiving of the Trial Master File (TMF) for the Reparo clinical study dedicated to the drug Oxervate, developed by Dompé and approved by EMA last July. Oxervate is indicated for the treatment of the neurotrophic keratitis, a rare degenerative ocular disease and is only used is in adults
- [DIA workshop on the EMA policy 0070: Maxer partecipation](https://www.maxerconsulting.it/convegno-dia-sulla-ema-policy-0070-la-partecipazione-di-maxer/) - Maxer participated in the workshop The Evolution of Policy 0070: EMA Clinical Data Publication that was organised by the Drug Information Association (DIA) and took place in London on December 6-7. Over 80 people form regulatory authorities, pharmaceutical industries, and consulting agencies participated in the event. Among the most relevant issues the lecturers dealt with: The
- [Convegno DIA sulla EMA policy 0070: la partecipazione di Maxer](https://www.maxerconsulting.it/convegno-dia-sulla-ema-policy-0070-la-partecipazione-di-maxer/) - Maxer ha partecipato al convegno The Evolution of Policy 0070: EMA Clinical Data Publication, organizzato dalla Drug Information Association (DIA) e svoltosi a Londra il 6-7 dicembre. Ai lavori hanno partecipato oltre 80 esponenti di autorità regolatorie, imprese farmaceutiche e società di consulenza. Tra i temi di maggior rilievo affrontati dai relatori e dibattuti: L’impatto
- [Maxer ottiene il riconoscimento di SME da EMA](https://www.maxerconsulting.it/maxer-ottiene-il-riconoscimento-di-sme-da-ema/) - Maxer è stata inclusa da EMA nel registro delle micro, piccole e medie imprese (SME) ottenendo così la possibilità di beneficiare dei contributi per l’assistenza amministrativa e finanziaria, come stabilito dal Regolamento (EC) N° 2049/2005. A seguito di questo riconoscimento, Maxer può oggi fornire ai suoi clienti una consulenza più competitiva per le loro esigenze
- [Maxer achieves the qualification of SME according to EMA](https://www.maxerconsulting.it/maxer-ottiene-il-riconoscimento-di-sme-da-ema/) - Maxer is now included in the EMA Register of micro, small or medium-sized enterprises (SMEs), gaining the possibility to benefit from the provisions for administrative and financial assistance laid down in Regulation (EC) No 2049/2005. Following this qualification, Maxer can now provide its customers with more competitive support for their regulatory and investigational needs, thanks
- [Master in Web Communication, Social Media, and IoT: Maxer's contribution](https://www.maxerconsulting.it/master-web-communication-social-media-e-iot/) - The applications to the "Web Communication, Social Media, and IoT", a Master Degree promoted by the University of Parma for the academic year 2017 - 2018, are open until October 2. Maxer CEO, Massimo Zaninelli, contributes to the teaching activity with the course "Business Languages - Corporate Communication 4.0”. The programme is designed to train
- [Master in Web Communication, Social Media e IoT: il contributo di Maxer](https://www.maxerconsulting.it/master-web-communication-social-media-e-iot/) - Sono aperte fino al 2 ottobre le iscrizioni a "Web Communication, Social Media e IoT", Master di primo livello promosso dall’Università di Parma per l'anno accademico 2017- 2018. Il CEO di Maxer, Massimo Zaninelli, contribuisce all'attività didattica con l'insegnamento "Business Languages - La comunicazione d'impresa 4.0". Il programma è progettato per formare giornalisti e comunicatori di nuova generazione. Capaci di
- [Maxer anonymizes and redacts the Oxervate dossier](https://www.maxerconsulting.it/maxer-anonimizza-e-redige-il-dossier-oxervate/) - Maxer Consulting announces to have implemented the anonymisation and the redaction of the commercially confidential information for the pivotal and the support studies that Dompé Farmaceutici submitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for the registration of Oxervate (cenegermin), indicated for the treatment of adult patients with moderate or severe neutrophilic
- [Maxer anonimizza e redige il dossier Oxervate](https://www.maxerconsulting.it/maxer-anonimizza-e-redige-il-dossier-oxervate/) - Maxer Consulting annuncia di aver realizzato il processo di anonimizzazione e di redazione delle informazioni commercialmente sensibili per gli studi pivotali e di supporto che Dompé Farmaceutici ha sottomesso al Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) di EMA per la registrazione di Oxervate (cenegermin), farmaco indicato per il trattamento della cheratite neutrofica moderata
- [Layperson Summary in the EU published on Applied Clinical Trials](https://www.maxerconsulting.it/layperson-summary-in-the-eu-pubblicato-su-applied-clinical-trials/) - On July 11, 2017, Massimo Zaninelli, Erika Ornago, Elisa Sala e Antonio Ferrari published the peer reviewed paper Layperson Summary in the EU: Analysis of the Debate and Personal Remarks on the online magazine Applied Clinical Trials. The article, based on the literature available today, deepens the regulatory bases that determine the future obligation (probably from
- [Layperson Summary in the EU pubblicato su Applied Clinical Trials](https://www.maxerconsulting.it/layperson-summary-in-the-eu-pubblicato-su-applied-clinical-trials/) - L’11 luglio Massimo Zaninelli, Erika Ornago, Elisa Sala e Antonio Ferrari hanno pubblicato l’articolo peer reviewed Layperson Summary in the EU: Analysis of the Debate and Personal Remarks sulla rivista Applied Clinical Trials. L’articolo, basato sulla letteratura oggi disponibile in materia, approfondisce le basi normative che determinano il futuro obbligo (verosimilmente a partire dal 2019)
- [Clinical Trial Transparency training](https://www.maxerconsulting.it/formazione-su-clinical-trial-transparency-per-menarini/) - Maxer Consulting has put in place a training program dedicated to the Clinical Trial Transparency for some companies from Menarini Group. During the three sessions, Maxer consultants presented the legal framework and the governing principles that are the basis of the clinical trial transparency, and the procedures of anonymization and redaction that EMA indicates for
- [Formazione su Clinical Trial Transparency per Menarini](https://www.maxerconsulting.it/formazione-su-clinical-trial-transparency-per-menarini/) - Maxer Consulting ha realizzato un percorso di formazione dedicato alla Clinical Trial Transparency per alcune società del Gruppo Menarini. Nel corso di tre sessioni, i consulenti Maxer hanno illustrato le basi legali e i principi regolatori che fondano la trasparenza degli studi clinici, le procedure di anonimizzazione e di redazione che EMA richiede per i
- [Corso di Comunicazione d'Impresa all'Università di Parma](https://www.maxerconsulting.it/corso-di-comunicazione-dimpresa-alluniversita-di-parma/) - Il 16 marzo, Massimo Zaninelli ha tenuto la prima lezione del corso di Comunicazione d'Impresa presso il presso il Master Universitario “Web Communication e Social Media" dell'Università degli Studi di Parma. La prima parte della lezione è stata dedicata alle radici e il campo di applicazione della comunicazione all'interno di una impresa. La seconda si è
- [Corporate Communication Course at the University of Parma](https://www.maxerconsulting.it/corso-di-comunicazione-dimpresa-alluniversita-di-parma/) - On March 16, Massimo Zaninelli held the first lecture of the Corporate Communication course at the at the University Master "Web communication & social media" of the University of Parma. The first part of the lecture dealt with the definition of the roots and the scope of application of the communication activities within an enterprise.
- [Policy EMA/0070 – part 2 Anonymisation of clinical reports for publication (II)](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-seconda-parte-anonimizzazione-dei-report-clinici-a-fini-di-pubblicazione-ii/) - Options to establish data set anonymization According to the Opinion 05/2014 on anonymization techniques,[1] two options are available to establish if the dataset is anonymised: 1. Demonstrate that, after anonymisation, it is no longer possible to: Singling out: possibility to isolate some records of an individual in the dataset;[2] Linkability: ability to link, at least,
- [La Policy EMA 0070 – seconda parte Anonimizzazione dei report clinici a fini di pubblicazione (II)](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-seconda-parte-anonimizzazione-dei-report-clinici-a-fini-di-pubblicazione-ii/) - Verifica di anonimizzazione del data set In coerenza con l’opinione 05/2014 sulle tecniche di anonimizzazione,[1] esistono due opzioni per stabilire se un data set è anonimizzato:
- [La Policy EMA 0070 – seconda parte - Anonimizzazione dei report clinici a fini di pubblicazione (I)](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-seconda-parte-anonimizzazione-dei-report-clinici-a-fini-di-pubblicazione-i/) - Nel quadro della fase 1 della policy relativa alla pubblicazione degli studi clinici sul proprio sito, il 20 agosto EMA ha pubblicato una guida per le imprese farmaceutiche dedicata alla anonimizzazione dei report clinici. La guida, i cui termini e le indicazioni sono stati sinteticamente anticipati durante il webinar EMA del 24 giugno, mira ad
- [Policy EMA/0070 – part 2 Anonymisation of clinical reports for publication (I)](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-seconda-parte-anonimizzazione-dei-report-clinici-a-fini-di-pubblicazione-i/) - On August 20th, EMA issued a guidance to pharmaceutical industry on anonymisation of clinical reports, in the context of phase 1 of the policy, i.e. the publication of clinical reports on the EMA website. The guidance, whose terms and indications were briefly anticipated during the EMA webinar of June 24th, aims at assisting companies by
- [Il nuovo sito Sugarco è online](https://www.maxerconsulting.it/il-nuovo-sito-sugarco-e-online/) - Maxer Consulting ha progettato e realizzato il nuovo sito web della casa editrice Sugarco. Il sito, facilmente consultabile da dispositivi mobili, si presenta arricchito di nuovi contenuti. Le sezioni Autori e Titoli permettono di consultare il catalogo Sugarco con diversi criteri di ricerca mentre la sezione Notizie offre un aggiornamento sulle prossime novità – già
- [The new Sugarco website is online](https://www.maxerconsulting.it/il-nuovo-sito-sugarco-e-online/) - Maxer Consulting projected and implemented the Sugarco publishing house new website. The website is fully responsive and includes new contents. The sections “Authors” and “Titles” allow consulting the Sugarco catalogue with different criteria, while the News section updates on the future publications – already anticipated in the homepage – and on the presentation of the
- [Webinar EMA: “Balancing Utility and Privacy in EMA Policy 0070 Submissions"](https://www.maxerconsulting.it/webinar-ema-balancing-utility-and-privacy-in-ema-policy-0070-submissions/) - Si è svolto ieri il webinar organizzato da EMA e coordinato da Khaled El Emam, dak titolo Balancing Utility and Privacy in EMA Policy 0070 Submissions. Nel corso dell'evento, El EMam ha commentato le prime due case histories pubblicate relative al caricamento del full dataset per gli studi registrativi di due farmaci: Zurampic di Grunenthal, per il trattamento
- [Applied Clinical Trials publishes the paper Transparency: The EU Prospective](https://www.maxerconsulting.it/transparency-the-eu-prospective-pubblicato-su-applied-clinical-trials/) - On November 3rd, Antonio Ferrari, Erika Ornago, Elisa Sala, and Massimo Zaninelli published the peer reviewed paper Transparency: The EU Prospective on the online magazine Applied Clinical Trials. The paper describes the legal framework of the Clinical Trial Transparency according to the rules established by the European Union authorities. Moreover, it deals with the main
- [Transparency: the EU Prospective pubblicato su Applied Clinical Trials](https://www.maxerconsulting.it/transparency-the-eu-prospective-pubblicato-su-applied-clinical-trials/) - Il 3 novembre Antonio Ferrari, Erika Ornago, Elisa Sala e Massimo Zaninelli hanno pubblicato l’articolo peer reviewed Transparency: The EU Prospective sulla rivista Applied Clinical Trials. L’articolo descrive il quadro normativo della Clinical Trial Transparency secondo le norme stabilite dagli organismi dell’Unione Europea. Inoltre, analizza le principali attività connesse all’attuazione della CTT, tra cui le
- [AIOM XVIII National Congress: Institutions, the world of health and business work together to fight cancer](https://www.maxerconsulting.it/xviii-congresso-nazionale-aiom-istituzioni-mondo-della-salute-e-imprese-collaborano-per-sconfiggere-il-cancro/) - «In Italy, there are more than three million patients with cancer, a third of whom were successfully cured. These results push the Italian Association of Medical Oncology to do more and more for the prevention and fight against this disease». Stefania Gori, President-elect of AIOM, released this statement during the inaugural ceremony of the XVIII
- [Corso di Corporate Communication presso l'Università di Parma](https://www.maxerconsulting.it/corso-di-corporate-communication-presso-luniversita-di-parma/) - Nei primi mesi del 2017 Massimo Zaninelli sarà il docente di Corporate Communication presso il Master di primo livello Web communication e social media dell'Università di Parma. Nelle prossime settimane comunicheremo la data precisa di inizio del corso. Giunto alla quinta edizione, il Master prevede un ciclo di 15 insegnamenti, oltre a laboratori e seminari. Il
- [Corporate Communication course at the University of Parma](https://www.maxerconsulting.it/corso-di-corporate-communication-presso-luniversita-di-parma/) - In early 2017 Massimo Zaninelli will be teaching professor of Corporate Communication at the Master course Web communication & social media at the University Parma. Over the next weeks, we will inform you about the precise date of the beginning of the course. The Master, at its fifth edition, foresees a program of 15 teaching
- [XVIII Congresso nazionale AIOM: istituzioni, mondo della salute e imprese collaborano per sconfiggere il cancro](https://www.maxerconsulting.it/xviii-congresso-nazionale-aiom-istituzioni-mondo-della-salute-e-imprese-collaborano-per-sconfiggere-il-cancro/) - «In Italia vivono oltre tre milioni di pazienti con cancro, un terzo dei quali sono guariti. I risultati ottenuti spingono l’Associazione Italiana Oncologici Medici a fare sempre di più per la prevenzione e la lotta contro questa malattia». La dichiarazione che Stefania Gori, presidente eletta di AIOM, ha rilasciato durante cerimonia inaugurale del XVIII congresso
- [EMA avvia la pubblicazione dei dati di studi clinici nel quadro della Clinical Trial Transparency](https://www.maxerconsulting.it/ema-avvia-la-pubblicazione-dei-dati-studi-clinici-nel-quadro-della-clinical-trial-transparency/) - EMA ha recentemente diffuso un comunicato stampa in materia di Clinical Trial Transparency . Il testo segnala che, dal 20 ottobre, ha preso avvio della pubblicazione dei clinical report redatti* di farmaci con MAA successiva al 1 gennaio 2015 (o al 1 luglio 2015 per le extension)** . Il sito https://clinicaldata.ema.europa.eu presenta a oggi la documentazione relativa a Kyprolis
- [EMA starts the publication of data concerning the clinical studies according to the Clinical Trial Transparency](https://www.maxerconsulting.it/ema-avvia-la-pubblicazione-dei-dati-studi-clinici-nel-quadro-della-clinical-trial-transparency/) - EMA recently published a press release on Clinical Trial Transparency . The text informs that, as of October 20, the Agency started the publication of the redacted clinical reports* of drugs with MAA submitted on or after January 1, 2015, * (or July 1, 201, for extensions/modifications of Indication /line extensions).** The website https://clinicaldata.ema.europa.eu publishes today the documents
- [EMA avvia la pubblicazione dei dati studi clinici nel quadro della Clinical Trial Transparency](https://www.maxerconsulting.it/ema-avvia-la-pubblicazione-dei-dati-studi-clinici-nel-quadro-della-clinical-trial-transparency/) - EMA ha recentemente diffuso un comunicato stampa in materia di Clinical Trial Transparency . Il testo segnala che, dal 20 ottobre, ha preso avvio della pubblicazione dei clinical report redatti* di farmaci con MAA successiva al 1 gennaio 2015 (o al 1 luglio 2015 per le extension)** . Il sito https://clinicaldata.ema.europa.eu presenta a oggi la documentazione relativa a Kyprolis
- [Maxer collaborated to the IMS Health White Paper on the third pharma sector](https://www.maxerconsulting.it/maxer-collabora-al-libro-bianco-dedicato-al-terzo-settore-farmaceutico/) - Maxer collaborated to the writing of the White Paper Mantenersi in quota, dedicated to the Third Sector of the pharmaceutical world and published by IMS Health Studies Centre. The Italian version of the volume can be downloaded free from this link.
- [Maxer designs and produces the Annual Report of the Chiesi Group](https://www.maxerconsulting.it/maxer-progetta-e-realizza-lannual-report-del-gruppo-chiesi-2/) - Maxer Consulting ha curato dell’Annual Report del Gruppo Chiesi. In particolare, il team di Maxer ha curato il progetto grafico, redatto e tradotto i testi e ha coordinato il processo editoriale fino alla stampa e alla distribuzione.
- [Maxer designs and produces the Annual Report of the Chiesi Group](https://www.maxerconsulting.it/maxer-progetta-e-realizza-lannual-report-del-gruppo-chiesi-2/) - Maxer Consulting oversaw the Chiesi Group Annual Report. In particular, the Maxer team took care of the graphic project, created the texts, and coordinated the graphic design and the editorial process up to printing and distribution.
- [PDTA e linee guida regionali per asma e BPCO](https://www.maxerconsulting.it/pdta-e-linee-guida-regionali-per-asma-e-bpco/) - Maxer Consulting ha condotto una ricerca, aggiornata a maggio 2013, finalizzata a offrire agli stakeholder del settore medico-sanitario una panoramica delle linee guida e dei percorsi diagnostico terapeutici assistenziali implementati sul territorio a livello regionale, subregionale e di area vasta per quanto riguarda due importanti patologie croniche a carico dell’apparato respiratorio: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- [Time of zettabyte](https://www.maxerconsulting.it/tempo-di-zettabyte/) - The June issue of the Harvard Business Review Italia magazine publishes “Time of zettabyte”, an article by Massimo Zaninelli dedicated to the radical overhaul that the combined effect of Big Data, Internet of Things and Apps is imposing about traditional marketing paradigms. The synergistic use of these tools appears to be doomed to generate not
- [Tempo di zettabyte](https://www.maxerconsulting.it/tempo-di-zettabyte/) - Il numero di giugno della rivista Harvard Business Review Italia pubblica Tempo di zettabyte, articolo di Massimo Zaninelli dedicato alla radicale revisione che l’effetto combinato di Big Data, Internet of Things e App sta imponendo circa i tradizionali paradigmi del marketing. Il testo suggerisce una riflessione sugli sviluppi futuri che l’uso sinergico di questi strumenti
- [AISM-Assolombarda meeting on the Lead Management](https://www.maxerconsulting.it/convegno-aism-assolombarda-su-lead-management/) - Massimo Zaninelli coordinated the debate Lead management & analytics: how to handle contacts with potential and real customers, which took place at the "Falk" hall of Assolombarda. The speakers’ panel included Alessandra Scipioni (Assolombarda), Carlo Renzi and Andrea Alampi (Geocom Italy), Fabio Lazzarini (D & B), and Guido Niessner (Sanofi). The works focused on the
- [Convegno AISM - Assolombarda sul Lead Management](https://www.maxerconsulting.it/convegno-aism-assolombarda-su-lead-management/) - Massimo Zaninelli ha coordinato il dibattito Lead management e analytics: come gestire i contatti con i clienti potenziali e reali, che ha avuto luogo presso la sala "Falk" di Assolombarda e che ha avuto come relatori Alessandra Scipioni (Assolombarda), Carlo Renzi e Andrea Alampi (Geocom Italia), Fabio Lazzarini (Cribis D&B) e Guido Niessner (Sanofi). I
- [Clinical Trial Transparency: implementation and perspectives](https://www.maxerconsulting.it/trasparenza-degli-studi-clinici-applicazioni-e-prospettive/) - The conference Focus on Clinical Trial Transparency & Lay Person Summary, moderated by Massimo Zaninelli (Maxer Consulting) took place on November 24. The speakers first outlined the main changes introduced by EU Regulation 536/2014 regarding clinical trials (Antonio Ferrari - EryDel SpA) and the implementing rules established by the Policy EMA 0070 about the publication
- [Trasparenza degli studi clinici: applicazioni e prospettive](https://www.maxerconsulting.it/trasparenza-degli-studi-clinici-applicazioni-e-prospettive/) - Si è svolto il 24 novembre il convegno Focus su Clinical Trial Transparency & Lay Person Summary, moderato da Massimo Zaninelli (Maxer Consulting). I relatori hanno innanzi tutto illustrato le principali modifiche introdotte dal Regolamento UE 536/2014 in materia di studi clinici (Antonio Ferrari - EryDel SpA) e le norme applicative stabilite dalla Policy EMA
- [Advanced therapies: real opportunities for many diseases](https://www.maxerconsulting.it/terapie-avanzate-opportunita-concrete-per-molte-patologie/) - On October 26th, the conference "Advanced therapies: clinical practice and quality in the production" took place in Milan. The event, organized by Bioskills, was coordinated with the contribution of the Hospital San Gerardo, the Lombardy Region, the University of Milan Bicocca and the Tettamanti Foundation. The scientific board of the conference included Doctor Giuseppe Gaipa and
- [Terapie avanzate: opportunità concrete per molte patologie](https://www.maxerconsulting.it/terapie-avanzate-opportunita-concrete-per-molte-patologie/) - Il 26 ottobre si è svolto a Milano il convegno “Terapie avanzate: pratica clinica e qualità nella produzione” alla cui realizzazione hanno contribuito l’Azienda Ospedaliera San Gerardo, la Regione Lombardia, l’Università degli Studi di Milano Bicocca e la Fondazione Tettamanti. La direzione scientifica è stata curata dal dottor Giuseppe Gaipa e dai professori Ettore Biagi
- [Policy EMA/0070 – part 3 <br>Commercially Confidential Information (I)](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-terza-parte-informazioni-commerciali-confidenziali-i/) - The cycle of posts dedicated to Clinical Trial Transparency continues with the description and the comment Help EA (European Accreditation) on the identification and modification of confidential business information (CCI) in clinical trials, consistent with the wording of the Policy EMA 0070. On August 20, 2015, EMA published the External guidance on the identification and
- [La Policy EMA 0070 – terza parte <br>Informazioni commerciali confidenziali (I)](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-terza-parte-informazioni-commerciali-confidenziali-i/) - Il ciclo di post dedicati alla Clinica Trial Transparency prosegue con la descrizione e il commento della Guida EA (European Accreditation) sulla identificazione e modifica delle informazioni commerciali confidenziali (CCI) negli studi clinici, in coerenza con il dettato della Policy EMA 0070. Il 20 agosto 2015 EMA ha pubblicato la Guida esterna in materia di
- [La Policy EMA 0070 – seconda parte<br> Anonimizzazione dei report clinici a fini di pubblicazione (III)](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-seconda-parte-anonimizzazione-dei-report-clinici-a-fini-di-pubblicazione-iii/) - Processo di anonimizzazione (Sezione 6.3 della EMA Guidance anonymation techniques) Per facilitare l’approccio delle imprese, EMA raccomanda di seguire il processo di anonimizzazione descritto di seguito: Determinare gli identificatori diretti e dei quasi-identificatori all’interno del dataset Identificare possibili avversari e plausibili tentativi di violare la riservatezza dei dati; valutare il rischio di re – identificazione
- [Policy EMA/0070 – part 2<br> Anonymization of clinical reports for publication (III)](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-seconda-parte-anonimizzazione-dei-report-clinici-a-fini-di-pubblicazione-iii/) - Anonymization process (Section 6.3) To facilitate the companies' approach to the anonymization process, it is recommended to follow the process described below: Determine the direct identifiers and the quasi-identifiers in the dataset Identify the possible adversaries and plausible attacks on the data and evaluation of the risk of re-identification Consider data utility Determine the risk
- [Focus on Clinical Trial Transparency and Lay Person Summary](https://www.maxerconsulting.it/focus-su-clinical-trial-transparency-e-lay-person-summary/) - To contribute with evidence to the debate on the publication of clinical studies, Maxer chose to share its experiences, involving as witnesses the customers with whom is currently working in the convention Focus on Clinical Trials Transparency and Lay Person Summary that will take place in Milan on November 24. Besides proposing a general framework
- [Focus su Clinical Trial Transparency e Lay Person Summary](https://www.maxerconsulting.it/focus-su-clinical-trial-transparency-e-lay-person-summary/) - Per contribuire con elementi concreti al dibattito sulla pubblicazione degli studi clinici, Maxer ha scelto di condividere le proprie esperienze, coinvolgendo i clienti con cui sta collaborando in qualità di testimoni al convegno Focus su Clinical Trials Transparency e Lay Person Summary che sta organizzando per il 24 novembre. Oltre a proporre un inquadramento generale
- [Il nuovo www.maxerconsulting.com è online](https://www.maxerconsulting.it/il-nuovo-www-maxerconsulting-com-e-online/) - Maxer Consulting lancia la nuova edizione di www.maxerconsulting.com, aggiornato nei contenuti, nella tecnologia e da oggi consultabile anche da dispositivi mobili. Le pagine presentano l’esaustiva descrizione di Maxer e delle sue attività, arricchite da nuovi servizi per le imprese farmaceutiche. In particolare, la gestione della Clinical Trial Transparency e i servizi per i dipartimenti di Medical Affairs rappresentano alcune delle
- [The new www.maxerconsulting.com is now online](https://www.maxerconsulting.it/il-nuovo-www-maxerconsulting-com-e-online/) - Maxer Consulting launches the new edition of www.maxerconsulting.com, updated in its contents, in technology and, from today, navigable with mobile devices. The pages present the exhaustive description of Maxer and its activities, enriched with new services for the pharmaceutical companies. In particular, the management of Clinical Trial Transparency and the services for the Medical Affairs departments
- [Web reputation and corporate web marketing: coherence is a value?](https://www.maxerconsulting.it/web-reputation-e-web-marketing-aziendale-la-coerenza-e-un-valore/) - Hi, I am currently preparing the Web Marketing course for Jobleader (CUOA University). I have added some elements about the relationship between web reputation and web marketing. In this regard, there is a topic on which I would like to know your opinion. What happens if there is a lack of consistency between the company's
- [Welcome to Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/benvenuti-in-maxer-consulting/) - The new Maxer Consulting website is a channel to establish a dialog with the most relevant people of this organization: you. The competencies of our consultants come from their professional experience within leading companies and are at your disposal. The ideas, suggestions and even criticisms that you will address to the work of Maxer, including
- [E-mail: use, abuse and (effective) remedies](https://www.maxerconsulting.it/posta-elettronica-uso-abuso-e-rimedi-efficaci/) - For several years now[1] e-mail users have been complaining about the number of messages they receive,[2] their poor quality and the length of time needed to answer them since the value of the information they contain is disproportionate to the time required to process them. The proliferation of e-mail messages is not only connected to
- [The promises of the Internet and shattered myths of the web - Part I](https://www.maxerconsulting.it/le-promesse-di-internet-e-i-miti-infranti-del-web-i-puntata/) - The trouble with our times is that the future is not what it used to be. Paul Valery’s sentence[1] seems to have been intended to capture the sense of unease frequently associated with the Internet. The qualitative promises (regarding quantity there is already too much) of a universal web based upon standardisation (open standard) and
- [Lecture at the University of Parma - Master 'Web Communication & Social Media'](https://www.maxerconsulting.it/intervento-alluniversita-di-parma-master-web-communication-social-media/) - The concluding session of the Master 'Web Communication & Social Media' hosted a lecture by Massimo Zaninelli entitled Advanced management of e-mail and social media mix. Besides some indication on the proper handling of e-mail in large organizations, the intervention focused on techniques to design and implement complex e-mail, for example, addressed to
- [Reliability of sources and quality of knowledge on the Web](https://www.maxerconsulting.it/attendibilita-delle-fonti-e-qualita-della-conoscenza-sulla-rete/) - To what extent is what we read on the Web reliable? There was a time, not too long ago, when the phrase "It said on the television" counted as a pledge of reliability for any information. Today, the web tends to take its place (think of the use of social media in the debates between
- [Territorial care paths and guidelines for asthma and COPD](https://www.maxerconsulting.it/pdta-e-linee-guida-regionali-per-asma-e-bpco/) - Maxer Consulting conducted a research, updated on May 2013, which aims at providing the healthcare stakeholders with an overview of the guidelines and Diagnostic and Therapeutic Care Paths (PDTA) implemented on the Italian territory at regional, sub-regional and wide area levels for two important chronic diseases affecting the respiratory system: chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- [Guidelines and reference paths in the Tuscany Region: the case COPD](https://www.maxerconsulting.it/linee-guida-e-percorsi-di-riferimento-in-regione-toscana-il-caso-bpco/) - In 2008, the Region of Tuscany, ahead of all the other Italian Regions, introduced in the Regional Healthcare Plan for 2008-2010[1] the medicine of initiative as a model of territorial development of primary care, which adds to the traditional medical approach to the acute illness. The approach based upon the medicine of initiative promotes a
- [Integrated Profile of Care for COPD: Piedmont Region](https://www.maxerconsulting.it/profilo-integrato-di-cura-per-la-bpco-regione-piemonte/) - The Integrated Profile of Care (PIC) of the Piedmont Region for COPD was published in August 2010. It is based on the development of the project A.Re.SS "P.D.T.A. in Internal Medicine" which is operating since 2007 and is aimed at defining the guidelines and the development for the integrated management of chronic diseases of internal
- [More than 1,000 visitor of the website of Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/oltre-1-000-visitatori-per-il-sito-di-maxer-consulting/) - We set ourselves the goal of reaching the 1,000 visitors in one year: thanks to you we have succeeded in less than 11 months. A sincere “thank you” to those who dedicated us their attention. The team
- [The Protocol for the integrated management of COPD in the Liguria Region](https://www.maxerconsulting.it/il-protocollo-per-la-gestione-integrata-della-bpco-nella-regione-liguria/) - In order to provide an integrated response to the needs of prevention and treatment and to ensure continuity of care between hospital and territory, with the resolution of the Regional Council. 518 of 05.04.2012 the Liguria Region has adopted the "Protocol for the integrated management of chronic diseases epidemiologically most important (diabetes, cardiac failure, chronic
- [Puglia Region: paths for the diagnosis and the treatment of COPD and asthma](https://www.maxerconsulting.it/percorsi-per-la-diagnosi-e-la-cura-delle-broncopneumopatie-croniche-ostruttive-e-lasma-della-regione-puglia/) - The “Paths for the diagnosis and treatment of COPD and asthma” - Annex A[1] [1], and approved by resolution of the Puglia Regional Council May 19, 2011, n. 1111 move by the need to contain pharmaceutical expenditure for respiratory drugs and the need to pursue, through the adoption of specific indicators at the regional level,
- [The perfect pitch: from the e-mail to the choice of social media mix](https://www.maxerconsulting.it/lintonazione-giusta-dalla-posta-elettronica-alla-scelta-del-social-media-mix/) - Yesterday (January 23) I had the pleasure to hold the workshop "The perfect pitch: from the e-mail to the choice of social media mix" at the Master "Web Communication & Social Media", organized by the University of Parma. We moved from the basics of e-mail (often forgotten) through the design and drafting of the text,
- [Notice to marines on the Harvard Business Review - Italian edition](https://www.maxerconsulting.it/avvisi-ai-naviganti-su-harvard-business-review-edizione-italiana/) - I posted on HBR – Italian Edition “ Notice to mariners: the marketing of social media”. Here's a quick excerpt: "... The new social-scenario has enormously multiplied the "authors" who publish uncontrolled content that they debate and sometimes misrepresent. This exposes the business messages to be heard by a ruthless where you can not go
- [Adriano Olivetti. La forza di un sogno - Un’occasione perduta](https://www.maxerconsulting.it/adriano-olivetti-la-forza-di-un-sogno-unoccasione-perduta/) - Riceviamo e volentieri pubblichiamo l'articolo di Silvio Hènin sulla fiction dedicata alla figura di Adriano Olivetti prodotta da RAI Fiction per la regia di Michele Soavi (nipote di Adriano) e diffusa da RAI 1 il 28 e 29 ottobre 2013. Ormai è trascorso qualche mese dalla messa in onda, i cori di consenso si sono
- [Adriano Olivetti. The power of a dream - A missed opportunity.](https://www.maxerconsulting.it/adriano-olivetti-la-forza-di-un-sogno-unoccasione-perduta/) - We are happy to publish Silvio Hènin’s article on the fiction dedicated to Adriano Olivetti and produced by RAI Fiction. The fiction was directed by Michele Soavi (Adriano’s grandson) and broadcasted by RAI 1 on October 28 and 29, 2013. After a few months from airing, the choirs of consent have subsided and there is
- [The perfect pitch - again](https://www.maxerconsulting.it/lintonazione-giusta-di-nuovo/) - After almost a year I was back to the University of Parma to look for ‘the perfect pitch’ with the participants at the third edition of the Master ‘Web Communication & Social Media’. In these cases the greatest risk for a teacher is to repeat - though in front of a completely different classroom -
- [Pharma training - Web and Social Media for pharma and healthcare](https://www.maxerconsulting.it/formazione-pharma-web-social-media-marketing-per-il-mondo-del-farmaco/) - Soon a new training approach to web marketing for pharma and health. The teaching program is based on concrete evidence, measurable data, tutorials and workshops based on real case histories.
- [Web & Social Media Marketing for the pharma environment](https://www.maxerconsulting.it/web-social-media-marketing-per-il-mondo-del-farmaco/) - The AISM course Web & Social Media Marketing for the pharma environment I held on November 26th and 27th in Milan was split into two very dense meetings that benefited from the original contributions that the participants have produced during their exercises. After the introduction, dedicated to the evolution of the web and social media,
- [Some of the most interesting posts on social media in healthcare in 2014](https://www.maxerconsulting.it/alcuni-tra-i-piu-interessanti-post-del-2014-su-social-media-e-salute/) - It is impossible to have a global overview of the posts published in 2014 on social media in healthcare: LinkedIn alone provides over 373,000 results on this issue. Nevertheless, there are some contributions of particular interest that can offer a relevant sample of this wide debate. Some of them deal with the healthcare issues while
- [What we did in 2014](https://www.maxerconsulting.it/cosa-abbiamo-fatto-nel-2014/) - 2014 has been crowded with initiatives and new project for Maxer Consulting. Here is a list of the most relevant activities completed during the year. Editorial project and implementation of the Chiesi Group Annual Report Editorial coordination of the Chiesi Group internal magazines Co-projecting of the permanent expo at the Chiesi Research Centre, including the screenplay
- [Latest news on Diagnostic and Therapeutic Care Paths (PDTA) in Italy](https://www.maxerconsulting.it/si-scrive-pdta-si-legge-percorsi-diagnostico-terapeutici-assistenziali-quali-novita/) - Being effective tools for the appropriateness of diagnosis and cure in cronicities, the Diagnostic and Therapeutic Care Paths (PDTA) can help the Italian National Healthcare Service to save up to 8 billion euros of unappropriate prescriptions, the Ministry of Health says. This would also allow taylor made therapies. In this regard, a recent research focused
- [Medical Writer: an essential player for Science](https://www.maxerconsulting.it/medical-writing-una-professione-sempre-piu-necessaria/) - With this contribution, Maxer inaugurates a short series of articles on a subject little known by the Italian biomedical publications: the medical writing. Elisa Sala, author of these articles and Maxer collaborator, highlights the added value of this discipline, more and more relevant for the strong bias to transparency that the biomedical enterprise is taking,
- [Maxer designs and produces the Annual Report of the Chiesi Group](https://www.maxerconsulting.it/maxer-progetta-e-realizza-lannual-report-del-gruppo-chiesi/) - Maxer Consulting oversaw this year the publishing project and the realization of the Chiesi Group Annual Report. In particular, the Maxer team drafted and translated the texts of the publication, and coordinated the graphic design and editorial process up to printing and distribution.
- [Good Publication Practice](https://www.maxerconsulting.it/pratica-di-buona-pubblicazione-good-publication-practice/) - The cycle of articles devoted to the medical writing continues with a text dedicated to the key theme of the Good Publication Practice. The application of this practice is the guarantee of the correctness and the ethics of biomedical texts. Good reading Medical research communication results from the work of numerous professionals around the world
- [Il dono di Prometeo: web e social media per il mondo della salute](https://www.maxerconsulting.it/il-dono-di-prometeo-web-e-social-media-per-il-mondo-della-salute/) - Massimo Zaninelli (Maxer Consulting) ha completato la scorsa settimana il corso di approfondimento progettato e realizzato per IMS Health Italia e dedicato a progettare, scrivere e valorizzare i contenuti di IMS Health Magazine. Il progetto si è articolato in due incontri, a cui hanno partecipato numerosi esponenti della direzione Marketing e Comunicazione. Durante la prima
- [Prometheus’ gift: web and social media in the world of health](https://www.maxerconsulting.it/il-dono-di-prometeo-web-e-social-media-per-il-mondo-della-salute/) - Massimo Zaninelli (Maxer Consulting) completed last week the course designed and built for IMS Health Italy and dedicated to project, write and valorise the contents of IMS Health Magazine. Many representatives of Marketing and Communications attended the two sessions of the course. During the first one, the work focused on common elements and specific traits
- [Guidelines for writing biomedical research](https://www.maxerconsulting.it/linee-guida-per-comunicare-la-ricerca-biomedica/) - Concludiamo con questo contributo il breve ciclo di articoli dedicati al medical writing. La rapida carrellata sulle linee guida più diffuse si propone di fornire ai lettori le indicazioni essenziali per produrre articoli che rispondano alle aspettative dei peer reviewer. Buona lettura Una presentazione rigorosa e dettagliata dei risultati della ricerca scientifica è estremamente importante
- [Maxer collaborates with the Chiesi Group for the EudraCT project](https://www.maxerconsulting.it/maxer-collabora-con-il-gruppo-chiesi-per-il-progetto-eudract/) - Maxer Consulting collaborates with the Chiesi Group in implementing the European Clinical Trials Database (EudraCT). Through EUDRACT the European Medicines Agency (EMA) aims to collect and index the clinical trials conducted in European countries with the purpose to publish the documents related to drugs approved for human use and marketed in various European countries. Until
- [Road map to market access for cell therapies in Italy](https://www.maxerconsulting.it/percorsi-di-market-access-per-le-terapie-cellulari-in-italia/) - Maxer Consulting has completed a detailed analysis of the market access processes most relevant to cell therapies in Italy. This project was awarded to us by the Cell Therapy Catapult and was conducted in collaboration with ValueVector. The Cell Therapy Catapult believes that through science and industry, along with its expertise in cell and gene
- [Policy EMA/0070 – part 1](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-prima-parte/) - Maxer starts with this publication a series of short articles that are intended to illustrate the changes introduced by the rules on Clinical Trials Transparency and the operational implications that they produce for pharmaceutical companies. The European Medicines Agency is committed to continuously extending its approach to clinical trials data transparency. The purpose is to
- [Massimo Zaninelli entra a far parte dello speakers’ bureau di Promostudio](https://www.maxerconsulting.it/massimo-zaninelli-entra-a-far-parte-dello-speakers-bureau-di-promostudio/) - Maxer è lieta di informare che il suo amministratore delegato, Massimo Zaninelli, fa ora parte dello speakers’ bureau di Promostudio. I suoi interventi riguardano la comunicazione d’impresa e il web & social media marketing, argomenti per i quali ha sviluppato esperienze dirette, in qualità di manager, e di formazione, in qualità di docente presso la
- [Massimo Zaninelli joins the Promostudio speakers’ bureau](https://www.maxerconsulting.it/massimo-zaninelli-entra-a-far-parte-dello-speakers-bureau-di-promostudio/) - Maxer is pleased to announce that his CEO, Massimo Zaninelli, is now a member of the Promostudio speakers’ bureau. His lectures deal with corporate communication, and web & social media marketing, topics for which he developed direct experiences, as a manager, and education, as a teaching professor at the CUOA Foundation and the University of
- [Web reputation e web marketing aziendale: la coerenza è un valore?](https://www.maxerconsulting.it/web-reputation-e-web-marketing-aziendale-la-coerenza-e-un-valore/) - Ciao, sto preparando il corso di Web Marketing per il programma Jobleader del CUOA. Per questa edizione ho inserito nei materiali didattici alcuni elementi relativi al rapporto tra web reputation e web marketing. A questo proposito, c’è un tema su cui mi piacerebbe conoscere la vostra opinione. Cosa succede se non c’è coerenza tra la reputazione dell’azienda sul web e
- [Posta elettronica: uso, abuso e rimedi (efficaci)](https://www.maxerconsulting.it/posta-elettronica-uso-abuso-e-rimedi-efficaci/) - Da parecchi anni ormai[1] gli utilizzatori della posta elettronica si lamentano del numero decisamente elevato di e-mail che ricevono,[2] della loro qualità, non sempre esente da critiche e, in ultima analisi, del molto tempo necessario per leggere e rispondere a messaggi di valore informativo non proporzionato all’impegno richiesto dal loro disbrigo. La proliferazione delle e-mail
- [Intervento all'Università di Parma - Master 'Web Communication & Social Media'](https://www.maxerconsulting.it/intervento-alluniversita-di-parma-master-web-communication-social-media/) - La sessione conclusiva del Master Web Communication & Social Media ha ospitato un intervento di Massimo Zaninelli ha svolto dal titolo Gestione avanzata della e-mail e social media mix . Oltre ad alcune indicazione sulla corretta gestione della posta elettronica nella grandi organizzazioni, l'intervento si è concentrato sulle tecniche per progettare e realizzare e-mail complesse,
- [Oltre 1.000 visitatori per il sito di Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/oltre-1-000-visitatori-per-il-sito-di-maxer-consulting/) - Ci eravamo dati l’obiettivo di raggiungere i 1.000 visitatori in un anno: grazie a voi ci siamo riusciti in meno di 11 mesi. Un sincero ringraziamento a tutti coloro che ci hanno dedicato la loro attenzione. Il team We set ourselves the goal of reaching the 1,000 visitors in one year: thanks to you we
- [L'intonazione giusta: dalla posta elettronica alla scelta del social media mix](https://www.maxerconsulting.it/lintonazione-giusta-dalla-posta-elettronica-alla-scelta-del-social-media-mix/) - Ieri (23 gennaio) ho avuto il piacere di tenere il workshop "L'intonazione giusta: dalla posta elettronica alla scelta del mix di social media" presso il Master "Web Communication & Social Media", organizzato dall'Università degli Studi di Parma. Un percorso dai basics della posta elettronica (spesso dimenticati) attraverso la progettazione e la stesura del testo, fino
- [Avvisi ai naviganti su Harvard Business Review - edizione italiana](https://www.maxerconsulting.it/avvisi-ai-naviganti-su-harvard-business-review-edizione-italiana/) - Massimo Zaninelli ha pubblicato su HBR Italia un breve articolo dal titolo Avvisi ai naviganti: il marketing dei social media. Eccone un breve estratto: "…Il nuovo social-scenario ha moltiplicato a dismisura gli “autori” che pubblicano contenuti incontrollati, li dibattono e talvolta li travisano. Ciò espone i messaggi delle imprese a uno spietato contraddittorio da cui
- [Formazione Pharma – Web & Social Media Marketing per il mondo del farmaco](https://www.maxerconsulting.it/formazione-pharma-web-social-media-marketing-per-il-mondo-del-farmaco/) - A breve un nuovo approccio formativo al web marketing per il settore del farmaco e delle salute. Il programma didattico si basa su evidenze concrete, dati misurabili, esercitazioni e workshop basati su case histories concrete. Soon a new training approach to web marketing for pharma and health. The teaching program is based on concrete evidence, measurable
- [Web & Social Media marketing per il mondo del farmaco](https://www.maxerconsulting.it/web-social-media-marketing-per-il-mondo-del-farmaco/) - Il corso AISM Web & Social Media marketing per il mondo del farmaco che ho tenuto il 26 e 27 novembre si è svolto attraverso due incontri molto densi, ricchi di contributi originali che i partecipanti hanno prodotto durante le esercitazioni. Dopo l’introduzione, dedicata all’evoluzione di web e social media, la prima giornata è stata
- [L'intonazione giusta - di nuovo](https://www.maxerconsulting.it/lintonazione-giusta-di-nuovo/) - A distanza di quasi un anno sono tornato all’Università degli Studi di Parma a cercare “l’intonazione giusta” insieme ai partecipanti alla terza edizione del Master “Web Communication & Social Media”. Dopo tre edizioni dello stesso seminario il rischio maggiore per un docente consiste nel ripetere, sia pure di fronte a un’aula completamente diversa, argomenti e
- [Alcuni tra i più interessanti post del 2014 su social media e salute](https://www.maxerconsulting.it/alcuni-tra-i-piu-interessanti-post-del-2014-su-social-media-e-salute/) - É impossibile avere una visione globale dei post pubblicati nel 2014 sui social media nel settore sanitario: il solo LinkedIn fornisce oltre 373.000 risultati su questo tema. Tuttavia, ci sono alcuni contributi di particolare interesse che possono offrire un campione rilevante di questo ampio dibattito. Alcuni trattano il rapporto tra salute e social media, mentre
- [Cosa abbiamo fatto nel 2014](https://www.maxerconsulting.it/cosa-abbiamo-fatto-nel-2014/) - Progetto editoriale e realizzazione dell’Annual Report del Gruppo Chiesi Coordinamento editoriale delle pubblicazioni aziendali del Gruppo Chiesi Co-progettazione della esposizione permanente presso il Centro Ricerche Chiesi, incluso lo screenplay del video “La nascita di un farmaco” progetto sorin.com: raccolta dei requisiti interni, identificazione del partner per lo sviluppo tecnologico e controllo qualitativo durante l’implementazione e il follow-up Mappatura dei percorsi
- [Maxer progetta e realizza  l’Annual Report del Gruppo Chiesi](https://www.maxerconsulting.it/maxer-progetta-e-realizza-lannual-report-del-gruppo-chiesi/) - Maxer Consulting ha curato anche quest’anno il progetto editoriale e la realizzazione dell’Annual Report del Gruppo Chiesi. In particolare, il team di Maxer ha redatto e tradotto i testi della pubblicazione, ne ha coordinato il progetto grafico e il processo editoriale fino alla stampa e alla distribuzione.
- [Medical Writing: una professione sempre più necessaria](https://www.maxerconsulting.it/medical-writing-una-professione-sempre-piu-necessaria/) - Maxer inaugura con questo contributo una breve serie di articoli su un tema poco frequentato dalla pubblicistica biomedica italiana: il medical writing. Elisa Sala, autrice dei contributi e collaboratrice di Maxer, mette in evidenza il valore aggiunto di questa disciplina, sempre rilevante per il deciso orientamento alla trasparenza che l'impresa biomedica sta assumendo, e sottolinea
- [Pratica di buona pubblicazione (Good Publication Practice)](https://www.maxerconsulting.it/pratica-di-buona-pubblicazione-good-publication-practice/) - Prosegue il ciclo di articoli dedicati al medical writing. Quello pubblicato qui di seguito tratta il tema chiave della pratica di buona pubblicazione, più nota come Good Publication Practice, la cui applicazione rappresenta garanzia di correttezza scientifica ed etica dei testi a carattere biomedico. Buona lettura La comunicazione delle ricerche biomediche è il frutto della
- [Linee guida per comunicare la ricerca biomedica](https://www.maxerconsulting.it/linee-guida-per-comunicare-la-ricerca-biomedica/) - Concludiamo con questo contributo il breve ciclo di articoli dedicati al medical writing. La rapida carrellata sulle linee guida più diffuse si propone di fornire ai lettori le indicazioni essenziali per produrre articoli che rispondano alle aspettative dei peer reviewer. Buona lettura Una presentazione rigorosa e dettagliata dei risultati della ricerca scientifica è estremamente importante
- [Maxer collabora con il Gruppo Chiesi per il progetto EudraCT](https://www.maxerconsulting.it/maxer-collabora-con-il-gruppo-chiesi-per-il-progetto-eudract/) - Maxer Consulting collabora con il Gruppo Chiesi nell’implementazione del European Clinical Trials Database (EudraCT). Attraverso EUDRACT la European Medicines Agency (EMA) si propone di raccogliere ed indicizzare gli studi clinici svolti nei paesi Europei rendendo disponibili i documenti relativi a farmaci approvati per l’uso umano e commercializzati nei vari paesi Europei. Tali informazioni, che fanno
- [Percorsi di market access per le terapie cellulari in italia](https://www.maxerconsulting.it/percorsi-di-market-access-per-le-terapie-cellulari-in-italia/) - Maxer Consulting ha completato l’analisi dettagliata dei processi di market access relative alle terapie cellulari in Italia. Il progetto è stato commissionato da Cell Therapy Catapult ed è stato realizzato in collaborazione con ValueVector. Secondo Cell Therapy Catapult “...attraverso il contributo della scienza e dell’industria, forte della sua esperienza nelle terapie cellulari e geniche, in
- [La policy EMA 0070 – prima parte](https://www.maxerconsulting.it/la-policy-ema-0070-prima-parte/) - Maxer avvia con questa pubblicazione un ciclo di brevi articoli che si propongono di illustrare i cambiamenti introdotti dalle norme in materia di Clinical Trials Transparency e le implicazioni operative che esse producono per le imprese farmaceutiche. L’Agenzia Europea del Farmaco intende sostenere la diffusione continua della trasparenza dei dati clinici. Lo scopo di questa
- [Si scrive “PDTA”, si legge  “Percorsi diagnostico terapeutici assistenziali”  Quali novità?](https://www.maxerconsulting.it/si-scrive-pdta-si-legge-percorsi-diagnostico-terapeutici-assistenziali-quali-novita/) - Efficaci strumenti per l’appropriatezza di diagnosi e cura delle cronicità, i PDTA possono far risparmiare al nostro SSN almeno 8 miliardi di prescrizioni improprie, secondo le stime del Ministero della Salute, garantendo al contempo cure “a misura di paziente”. I percorsi non sono più solo una best practice teorica, ma sono diventati una realtà in
- [Il Protocollo per la gestione integrata della BPCO nella Regione Liguria](https://www.maxerconsulting.it/il-protocollo-per-la-gestione-integrata-della-bpco-nella-regione-liguria/) - Al fine di fornire una risposta integrata ai bisogni di prevenzione e cura e di garantire continuità assistenziale tra ospedale e territorio, con la delibera della Giunta Regionale n. 518 del 4/05/2012 la Regione Liguria ha adottato Il “Protocollo per la gestione integrata delle patologie croniche epidemiologicamente più rilevanti (diabete, scompenso cardiocircolatorio, broncopneumopatia cronica ostruttiva)”[1]
- ["Percorsi per la diagnosi e la cura delle broncopneumopatie croniche ostruttive e l’asma" della Regione Puglia](https://www.maxerconsulting.it/percorsi-per-la-diagnosi-e-la-cura-delle-broncopneumopatie-croniche-ostruttive-e-lasma-della-regione-puglia/) - I Percorsi per la diagnosi e la cura delle bronco-pneumopatie croniche ostruttive e l’asma - Allegato A[1], approvati in Puglia con delibera della Giunta Regionale il 19 maggio 2011, n. 1111 muovono dall’esigenza di un contenimento della spesa farmaceutica per i farmaci respiratori e dalla necessità di perseguire, attraverso l’adozione a livello regionale di specifici
- [Profilo integrato di cura per la BPCO: Regione Piemonte](https://www.maxerconsulting.it/profilo-integrato-di-cura-per-la-bpco-regione-piemonte/) - Il Profilo Integrato di Cura (PIC) della regione Piemonte per la BPCO , pubblicato in agosto 2010, nasce dallo sviluppo del progetto A.Re.S.S. “P.D.T.A. in Medicina Interna” attivato nel corso del 2007 e finalizzato a definire indirizzi e linee di sviluppo per la gestione integrata di patologie croniche di area internistica (BPCO, Scompenso Cardiaco ed
- [Linee guida e percorsi di riferimento in Regione Toscana: il caso BPCO](https://www.maxerconsulting.it/linee-guida-e-percorsi-di-riferimento-in-regione-toscana-il-caso-bpco/) - Nel 2008 la Regione Toscana, in anticipo rispetto alla totalità delle altre regioni italiane, ha introdotto nel PSR 2008-2010[1] la medicina d’iniziativa come modello di sviluppo delle cure primarie territoriali, integrativo del classico approccio della medicina d’attesa per le patologie acute, promuovendo un progetto di presa in carico multiprofessionale dei pazienti cronici (DGR 716 del
- [Attendibilità delle fonti e qualità della conoscenza sulla rete](https://www.maxerconsulting.it/attendibilita-delle-fonti-e-qualita-della-conoscenza-sulla-rete/) - Fino a che punto quello che leggiamo sul web è attendibile? Una volta, neanche troppo tempo fa, la frase “lo ha detto la televisione” veniva spesa come pegno di attendibilità di una informazione. Oggi la rete tende a prendere il suo posto (si pensi all’utilizzo dei social media nel gioco di specchi tra politica e
- [Le promesse di Internet e i miti infranti del web - I parte](https://www.maxerconsulting.it/le-promesse-di-internet-e-i-miti-infranti-del-web-i-puntata/) - Il futuro non è più quello di una volta. La frase di Paul Valery[1] sembra scritta apposta per cogliere la sensazione di disagio che emerge con crescente evidenza da Internet. Le promesse qualitative (di quantità ce n’è fin troppa) di una rete universale basata su standardizzazione tecnologica (open standard) e neutralità[2] sembrano sempre più spesso
- [Benvenuti in Maxer Consulting](https://www.maxerconsulting.it/benvenuti-in-maxer-consulting/) - Welcome to the new website

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- [Maxer Home](https://www.maxerconsulting.it/) - Maxer opera attraverso due divisioni: * Clinical Trial Disclosure & Data Transparency: consulenza strategica, gestione dei processi e formazione * Maxer Matrix©: Digital Profiling, Planning and Promotion per le imprese biomedicali.
- [Clinical Trial Disclosure](https://www.maxerconsulting.it/formazione/clinical-trial-disclosure/) - Maxer dialogues with EMA to update the training program relating to the disclosure of results and cooperates with ClinicalTrials.gov's modernization program
- [Clinical Trial Disclosure](https://www.maxerconsulting.it/formazione/clinical-trial-disclosure/) - Maxer dialoga con EMA per aggiornare costantemente la formazione alla disclosure dei risultati e coopera all programma di modernizzazione di ClinicalTrials.gov
- [Data Transparency](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/trasparenza-dei-dati/) - The anonymization and redaction of clinical studies for each registration dossier are established under EMA Policy 0070/2014.
- [Trasparenza dei dati](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/trasparenza-dei-dati/) - L’anonimizzazione e la redazione degli studi clinici di ciascun dossier registrativo è stabilita ai sensi del EMA Policy 0070/2014.
- [Maxer Team](https://www.maxerconsulting.it/chi-siamo/profili-biografici/) - Maxer counts two teams of consultants: biomedical and digital marketing teams. Each of them has in-depth understanding of the pharmaceutical world.
- [Maxer: la squadra](https://www.maxerconsulting.it/chi-siamo/profili-biografici/) - Maxer si articola in due squadre di consulenti: biomedica e digital marketing. Ciascuno di loro ha una conoscenza approfondita del mondo biomedico.
- [Disclosure Strategy](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/strategia-della-disclosure/) - Business priorities and compliance needs must harmonize in applying the rules on the transparency of clinical trials. Maxer informs its client sponsors of the disclosure priorities and proposes, where required, a priority plan aimed at minimizing the consequences of non-compliance, such as regulatory issues, monetary penalties, and risk of prosecution. Clinical trial registration in the Clinical
- [Strategia della disclosure](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/strategia-della-disclosure/) - Le priorità di business e le esigenze di compliance devono armonizzarsi nell’applicazione delle norme sulla trasparenza degli studi clinici. Maxer segnala agli sponsor le priorità di disclosure e propone, là dove richiesto, un piano di priorità orientato alla minimizzazione le conseguenze della non compliance, quali ad esempio sanzioni regolatori, economiche e e rischi di procedimenti penali.
- [Pubblicazione dei risultati (EudraCT & CT.gov)](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/pubblicazione-dei-risultati/) - Maxer ha maturato una profonda competenza nelle normative CTD europee, britanniche e statunitensi. Inoltre, ha maturato molti anni di esperienza nella pubblicazione dei risultati di studi clinici sulle principali piattaforme internazionali. Il team di divulgazione di Maxer: ha presentato oltre 150 studi clinici sulla piattaforma ClinicalTrials.gov ha presentato oltre 200 studi clinici sulla piattaforma EudraCT
- [Publication of results (EudraCT & CT.gov)](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/pubblicazione-dei-risultati/) - Maxer has in-depth expertise in European, UK, and US CTD regulations. Furthermore, it has acquired many years of experience publishing the results of clinical studies on the leading international platforms. The Maxer Disclosure Team: submitted over 150 clinical studies on the ClinicalTrials.gov platform submitted over 200 clinical studies on the EudraCT platform redacted and submitted over 100
- [Data Transparency](https://www.maxerconsulting.it/formazione/data-transparency/) - Il corso illustra i concetti più significativi in materia di anonimizzazione e redazione degli studi clinici e descrive le modalità operative con cui realizzare o monitorare la corretta applicazione delle norme.
- [Data Transparency](https://www.maxerconsulting.it/formazione/data-transparency/) - The course illustrates the most significant concepts in the field of anonymization and redaction of clinical studies. It also describes the operating methods to implement or monitor the correct application of the rules.
- [Maxer Homepage](https://www.maxerconsulting.it/) - Consulting and training for Clinical trial Disclosure, Data Transparency, and Medical Writing. An innovative approach to Digital Marketing.
- [Lay summary](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/layperson-summary/) - Maxer ha messo a punto un template che integra testo e infografiche per migliorare la comprensione degli studi clinici a favore del pubblico.
- [Lay summary](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/layperson-summary/) - Maxer has developed a template that integrates text and infographics to improve the understanding of clinical trials for the public.
- [Lay Summary](https://www.maxerconsulting.it/formazione/layperson-summary/) - The writing of the lay summaries must take the utmost account of the patients' level of competence, who represent the ultimate recipients of these documents. The course developed by Maxer is projected for medical-scientific writing professionals. It illustrates semantic choice and paraphrasing techniques that can facilitate the text understanding to people without specific biomedical and
- [Lay Summary](https://www.maxerconsulting.it/formazione/layperson-summary/) - La scrittura dei lay summary deve tenere in massima considerazione il livello di competenza dei pazienti, che rappresentano i destinatari ultimi di tali documenti. Il corso sviluppato da Maxer si rivolge a professionisti della scrittura medico-scientifica e si propone di illustrare le tecniche di scelta semantica e parafrasi utili per favorire la comprensione del testo
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- [Blog: Clinical Trial Disclosure, Data Transparency](https://www.maxerconsulting.it/blog-clinical-trial-transparency/) - Our constant updating on Clinical Trial Disclosure and Data Transparency activities carried out for our customers.
- [Blog: Clinical Trial Disclosure, Data Transparency](https://www.maxerconsulting.it/blog-clinical-trial-transparency/) - Il nostro costante aggiornamento sulle attività di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency realizzate per i nostri clienti.
- [Digital Marketing](https://www.maxerconsulting.it/marketing-digitale/) - Apply digital technologies to medical-scientific information. Increase in Share of Voice and Share of Science. Increase in the number of reached prescribers
- [Medical Reps' support program](https://www.maxerconsulting.it/marketing-digitale/programma-a-supporto-degli-isf/) - Collaborate remotely using effective codes and deepen the doctor's expectations regarding digital communication.
- [Pharma Digital Marketing](https://www.maxerconsulting.it/marketing-digitale/marketing-digitale-per-il-farmaceutico/) - Analyzing the market's evolution in the aftermath of the COVID-19 pandemic, Maxer identified the opportunity to enhance its digital marketing offer for pharma companies. In particular, Maxer proposes: Actions in support of medical reps: effective communication on virtual channels Actions in support of products: increase in Share of Voice and Share of Science Promotion on
- [Documenti regolatori](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/documenti-regolatori/) - Maxer redige documenti per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci: Moduli non clinici (2.4 e 2.6) del CTD Moduli clinici del CTD Clinical Overview (mod. 2.5) di prodotti per i quali si richiede per la prima volta la Autorizzazione all’Immissione in Commericio; Clinical Expert Statement (mod. 2.5) per il rinnovo dell’Autorizzazione all’Immissione in
- [Regulatory Documents](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/documenti-regolatori/) - Maxer draws up documents for the marketing authorization application (MAA) of the new drugs or their indications renewal: CTD non-clinical modules (2.4 - 2.6) CTD clinical modules Clinical Overview (mod. 2.5) of products for which the Marketing Authorization Application (MAA) is requested for the first time; Clinical Expert Statement (mod. 2.5) for the renewal process
- [Physicians’ digital profiling](https://www.maxerconsulting.it/marketing-digitale/profilazione-digitale-del-medico/) - The digital profiling aims to generate aggregate or individual profiles and to associate them with the most effective communication channels.
- [Portfolio](https://www.maxerconsulting.it/chi-siamo/portfolio/) - [one_half] Consulting Amgen Italia S.r.l. Premarketing onco-emathology Cell Therapy Catapult Mapping of the paths for cellular therapies in Italy Chiesi Farmaceutici S.p.A. Medical writing Publication of trials on EudraCT & CT.gov Layperson summaries Communication projects Dompé Farmaceutica S.p.A. Anonymisation and redaction of registration dossier Disclosure strategy and publication of trials on EudraCT & CT.gov Erydel
- [Portfolio](https://www.maxerconsulting.it/chi-siamo/portfolio/) - [one_half] Consulenza Amgen Italia S.r.l. Premarketing onco-ematologia Cell Therapy Catapult Mappatura di market access per le terapie cellulari in Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. Medical writing Pubblicazione studi su EudraCT & CT.gov Layperson summary Progetti di comunicazione Dompé Farmaceutica S.p.A. Anonimizzazione and redazione di dossier registrativi Strategia di disclosure e pubblicazione studi su EudraCT & CT.gov Erydel
- [Mission](https://www.maxerconsulting.it/chi-siamo/missione/) - Achieve shared goals. Operate with high quality standards. Act responsibly.
- [Missione](https://www.maxerconsulting.it/chi-siamo/missione/) - Raggiungere gli obiettivi condivisi. Operare con elevati standard di qualità. Agire in modo responsabile.
- [Chi siamo](https://www.maxerconsulting.it/chi-siamo/) - Partendo dall'ascolto, i team Pharma e Digital di Maxer interpretano le esigenze dei clienti e le traducono in risultati misurabili.
- [About us](https://www.maxerconsulting.it/chi-siamo/) - Starting from listening, Maxer's Pharma and Digital teams interpret customer needs and translate them into measurable results.
- [Medical Writing](https://www.maxerconsulting.it/formazione/medical-writing-2/) - Participants learn about the framework of medical writing, focusing on the motivations and goals that lead to the publication of a scientific text. After working through the logical model of a text addressed to the medical community - and the structure of a scientific article, the participants learn to write according to medical writing guidelines
- [Medical writing](https://www.maxerconsulting.it/formazione/medical-writing-2/) - I partecipanti apprendono il quadro di riferimento del medical writing, focalizzando le motivazioni e gli obiettivi che portano alla pubblicazione di un testo scientifico. Dopo aver approfondito il modello logico di un testo rivolto alla comunità medico – scientifica e la struttura di un articolo, i discenti apprendono a scrivere secondo le linee guida del
- [Profilazione digitale del medico](https://www.maxerconsulting.it/marketing-digitale/profilazione-digitale-del-medico/) - Lo scopo della profilatura digitale consiste nel generare profili aggregati o individuali associandoli ai canali di comunicazione più efficaci.
- [Medical Writing](https://www.maxerconsulting.it/medical-affairs/medical-writing/) - With proven experience and ability professionals, Maxer ensures high quality medical writing The production of texts is based on the best-known and used international guidelines, such as CONSORT, STROBE and PRISMA Great attention is paid to the ethical and role professional of medical writers, in line with the standardized procedures of good publication (GPP3) Maxer
- [Medical writing](https://www.maxerconsulting.it/medical-affairs/medical-writing/) - Grazie a professionisti di comprovata esperienza e capacità, Maxer assicura servizi di medical writing di elevata qualità La produzione di testi si basa sulle linee guida internazionali più note e utilizzate, quali CONSORT, STROBE e PRISMA Grande attenzione è riservata al ruolo etico e professionale dei medical writer, in coerenza con quanto normato nelle procedure
- [Clinical Trials](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/) - Maxer applies the Clinical Trials Disclosure and Data Transparency requirements of the EMA and FDA thanks to its expertise on European, UK and US regulations.
- [Clinical Trials](https://www.maxerconsulting.it/clinical-trials/) - Maxer applica i requisiti di Clinical Trials Disclosure e Data Transparency di EMA e FDA grazie alle competenze sulle norme europea, britannica e statunitense.
- [Medical affairs](https://www.maxerconsulting.it/medical-affairs/) - Maxer can support pharmaceutical companies in implementing scientific operations that Medical Departments typically perform. The pharma team can manage advisory boards, medical writing, and medical information programs. Maxer supports the medical departments in preparing ad hoc documents for all types of internal and external stakeholders within the company.
- [Medical information](https://www.maxerconsulting.it/medical-affairs/informazione-medica/) - Medical Information (MI) is a professional service, usually a branch of the Medical Affairs activity, that responds to unsolicited drug and disease state related inquiries from physicians (GP and specialists), pharmacists and other healthcare providers. Our Medical information service guarantees: the bibliographical research for the marketing department, the field force and other corporate functions
- [Medical information](https://www.maxerconsulting.it/medical-affairs/informazione-medica/) - La Medical Information (MI) è un servizio professionale, di solito un ramo dell'attività di Medical Affairs, che risponde a richieste non sollecitate relative ai farmaci e a condizioni patologiche, provenienti da medici di medicina generale, specialisti, farmacisti e altri operatori sanitari. Il nostro servizio di Medical information garantisce: ricerche bibliografiche per la direzione marketing, la
- [Advisory Board](https://www.maxerconsulting.it/medical-affairs/advisory-board/) - Advisory boards are one of the most fruitful moments of exchange and consensus between health professionals. Maxer organizes and coordinates the different aspects of these events: scientific secretariat; involvement of opinion leaders, drafting of reports and any scientific articles support for the planning of prospective and retrospective clinical trials.
- [Advisory Board](https://www.maxerconsulting.it/medical-affairs/advisory-board/) - Gli advisory board sono uno dei momenti più proficui di scambio e di consenso fra professionisti della salute. Maxer organizza e coordina i diversi aspetti di tali eventi: segreteria scientifica; coinvolgimento degli opinion leader, stesura dei report e di eventuali articoli scientifici supporto alla pianificazione di studi clinici prospettici e retrospettivi.
- [Programma a supporto degli ISF](https://www.maxerconsulting.it/marketing-digitale/programma-a-supporto-degli-isf/) - Collaborare da remoto usando codici efficaci e approfondire le aspettative del medico riguardo alla comunicazione digitale.
- [Marketing digitale](https://www.maxerconsulting.it/marketing-digitale/) - Applicare le tecnologie digitali all’informazione medico-scientifica. Aumentare Share of Voice e Share of Science. Aumentare i prescrittori raggiunti.
- [Marketing Digitale per il farmaceutico](https://www.maxerconsulting.it/marketing-digitale/marketing-digitale-per-il-farmaceutico/) - Analizzando l’evoluzione del mercato all’indomani della pandemia da COVID-19, Maxer ha individuato l’opportunità di potenziare la propria offerta di digital marketing per il settore farmaceutico. In particolare, Maxer propone: Azioni a supporto degli ISF: comunicazione efficace su canali virtuali Azioni a supporto di prodotti: aumento di Share of Voice e Share of Science Promozione su
- [Comunicazione e cambiamento](https://www.maxerconsulting.it/formazione/comunicazione-e-cambiamento/) - Pressoché ogni cambiamento comincia con una conversazione. Soprattutto nel caso di organizzazioni complesse, il successo – o l’insuccesso – del cambiamento dipende dall’applicazione di un principio generale e di quattro massime. Rendi il tuo contributo conversazionale aderente a ciò che è richiesto […] accettando lo scopo o la direzione della conversazione a cui stai partecipando. Quantità
- [Communication and Change](https://www.maxerconsulting.it/formazione/comunicazione-e-cambiamento/) - Almost every change begins with a conversation. Above all, in the case of complex organizations, the success – or the failure – of change depends on the application of a general principle and four maxims. Make your conversational contribution such as is required […] by the accepted purpose or direction of the talk exchange in
- [Text Design](https://www.maxerconsulting.it/formazione/progettazione-del-testo-2/) - The course aims to contextualize the text content in relation to three different models: informative, communicative, and conversational. It analyzes the sender - recipient relationship, paying particular attention to the cognitive profile of the latter and the degree of implicit consistent with their knowledge and expectations. Participants learn how to design text to produce effective
- [Progettazione del testo](https://www.maxerconsulting.it/formazione/progettazione-del-testo-2/) - Il corso contestualizza i contenuti testuali in relazione a tre diversi modelli: informativo, comunicativo e conversazionale. Analizza il rapporto mittente-destinatario, dedicando particolare attenzione al profilo cognitivo di questi ultimi e al livello di implicito coerente con le loro conoscenze ed aspettative. I partecipanti apprendono le modalità di progettazione del testo grazie a cui produrre contenuti
- [Digital Marketing](https://www.maxerconsulting.it/formazione/digital-marketing/) - The course aims to provide the participants with a set of information and techniques that will support them in the implementation of digital marketing plan.
- [Digital marketing](https://www.maxerconsulting.it/formazione/digital-marketing/) - Il corso si propone di fornire ai partecipanti una serie di informazioni e tecniche che li supporteranno nell'implementazione del piano di marketing digitale.
- [Partners](https://www.maxerconsulting.it/chi-siamo/partners/) - [one_fourth] European Medicine Agency Small Medium Enterprises [/one_fourth][one_fourth] Drug Information Association[/one_fourth][one_fourth] European Medical Writers Association[/one_fourth][one_fourth_last] Società Italiana Medicina Farmaceutica[/one_fourth_last] [one_fourth] Associazione Italiana Sviluppo Marketing [/one_fourth][one_fourth] Associazione Farmaceutici Italiani [/one_fourth][one_fourth] Paarlberg & Associates LLC [/one_fourth][one_fourth_last] Clinerion AG[/one_fourth_last]
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- [Training](https://www.maxerconsulting.it/formazione/) - Maxer's teaching projects, tested through university teaching, enrich and complete the ability to support customers in dealing with business evolution.
- [Formazione](https://www.maxerconsulting.it/formazione/) - I progetti didattici, collaudati attraverso l’insegnamento universitario, arricchiscono e completano la capacità di Maxer di supportare i clienti nel business.
- [Perché i titoli in inglese?](https://www.maxerconsulting.it/perche-usiamo-titoli-in-inglese/) - I titoli del menù e della sezione Chi siamo > Aree di Competenza presenti in questo sito sono per lo più in lingua inglese anche nella versione italiana. Ce ne scusiamo con i lettori, specificando che questa scelta è stata dettata dal fatto che, tradotti in italiano, molti di essi avrebbero smarrito il loro significato originario (ad esempio, affari
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- [Medical Information](https://www.maxerconsulting.it/medical-affairs/medical-information/) - La progressiva riduzione dei contatti tra ISF e medici ha aumentato le richieste di informazioni alle aziende, soprattutto da parte di specialisti. Il servizio di Medical Information organizzato da Maxer risponde a tali richieste, relative ai farmaci e a condizioni patologiche, provenienti da professionisti della salute. Il servizio garantisce: ricerche bibliografiche argomentate e commentate stesura
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