Mancano dieci giorni al rilascio di CTIS: pronti?

La conduzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche nell’UE subirà una trasformazione radicale quando il nuovo Clinical Trial Information System (CTIS) entrerà in funzione il 31 gennaio, aprendo la strada al tanto atteso regolamento sulle sperimentazioni cliniche (n. 536/2014).

L’impostazione predefinita in CTIS prevede di rendere pubblici, appena possibile, quasi tutti i dati e i documenti presentati in una domanda di sperimentazione clinica, ad eccezione delle informazioni commerciali riservate e personali, salvo che non sia concordato un differimento.

In termini pratici, ciò significa che quando gli sponsor sottoporranno una nuova Clinical Trial Application in CTIS, dovranno presentare due versioni della maggior parte dei documenti, come il protocollo della sperimentazione, il dossier dello sperimentatore (Investigator brochure, IB) e le sezioni sulla sicurezza e l’efficacia del Dossier del farmaco in sperimentazione (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD).

La versione per la pubblicazione non dovrà contenere dati personali. L’altra versione “non destinata alla pubblicazione” sarà visibile solo alle autorità regolatorie e potrà includere nomi e firme o altre informazioni personali, se necessario, per supportare la valutazione dello studio.

Gli unici documenti che non saranno mai resi pubblici sono quelli relativi alla qualità (e alla loro valutazione) e agli accordi finanziari tra gli sperimentatori e i siti di sperimentazione.

Le aziende che pianificano una strategia per bilanciare i requisiti di trasparenza con gli interessi commerciali dovranno iniziare tempestivamente poiché molte decisioni critiche dovranno essere prese al momento della presentazione della domanda iniziale. Tra queste:

• caricare simultaneamente le versioni “per la pubblicazione” e “non per la pubblicazione” dei documenti della sperimentazione clinica.
• esercitare la facoltà di ritardare il rilascio di documenti destinati alla “pubblicazione” nonché di alcuni dati strutturati presentati al CTIS (es. titolo dello studio, disegno dello studio, intenti terapeutici) per giustificati motivi.

Le richieste di differimento saranno esaminate dagli Stati membri interessati, che possono chiedere maggiori informazioni (request for information – RFI). Le tempistiche di differimento dipenderanno dalla categoria dello studio clinico, con un periodo massimo di sette anni dopo la fine del trial nell’UE/SEE consentito per le prove di categoria 1. (Vedi tabella)