Master “G. Benzi”: Introduzione a Clinical Trial Disclosure & Data Transparency
Venerdì 8 ottobre Massimo Zaninelli, CEO di Maxer Consulting, ha tenuto la lezione (CTD & DT) presso il Master biennale in discipline regolatorie “G. Benzi”dell’Università di Pavia. La materia, ancora relativamente poco nota in Italia, sta assumendo crescente rilievo per gli sponsor di studi clinici a causa della attenzione che le autorità regolatorie europea e americana vi dedicano. L’evoluzione e il rilievo della CTD & DT sono confermati dall’imminente rilascio della piattaforma EMA Clinical Trial Information System (CTIS) e al rapido progresso del programma Clinical Trial Modernizationper la piattaforma statunitense ClinicalTrials.gov.
La lezione ha toccato i seguenti argomenti:
- Clinical Trial Disclosure: EU legal basis e regulatory principles
- The Applicant/Marketing Authorization Holder’s responsibility
- As Is: EudraCT, EU Clinical Trials Register, EMA Clinical Data
- To Be: Clinical trial Information System (CTIS)
- Clinical Trial Results publication (Dir. 2001/20/EC)
- Anonymization and Redaction (Policy 0070/2014)
- Layperson summary (Regulation 536/2014)
- Clinical Trial Disclosure in the US: FDAAA 801 and Final Rule
- A game changer for responsible Parties
- Open issues.
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