Maxer aiuta gli sponsor nella transizione a CTIS

Lo scorso novembre, i consulenti Maxer hanno conseguito l’attestato di CTIS Sponsor Master Trainer, rilasciato dalla European Medicine Agency e da Drug Information Association al termine del corso dedicato alla piattaforma Clinical Trial Information System, entrata in vigore il 31 gennaio 2022. La piena operatività di CTIS ha dato attuazione al Regolamento UE 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

Come noto, CTIS prevede l’accesso delle autorità regolatorie, gli sponsor commerciali e accademici e del pubblico. In particolare l’accesso degli sponsor alla nuova piattaforma e la gestione del ciclo di vita dei loro studi clinici, dalla registrazione alla pubblicazione dei risultati e dei layperson summary, richiedono specifiche competenze e un allineamento organizzativo agli standard indicati da EMA.

Maxer, a seguito del percorso di training e grazie all’accesso all’ambiente di test (CTIS Sandbox) riservato da EMA ai partecipanti al CTIS Sponsor Master Trainer, è qualificata a supportare le imprese farmaceutiche nella fase di transizione.

Il team Maxer, grazie alle conoscenze dei metodi di change management già sviluppate in aziende farmaceutiche, è in grado di assistere gli sponsor nel realizzare le azioni di comunicazione, formazione e allineamento organizzativo previste nel quadro del programma User Personas. EMA ha espressamente sviluppato User Personas per agevolare i team coinvolti nella fase di transizione. I consulenti Maxer, in qualità di CTIS Master Trainer, dispongono delle esperienze e delle competenze richieste per questa attività.