Maxer anonimizza e redige il dossier Oxervate
Maxer Consulting annuncia di aver realizzato il processo di anonimizzazione e di redazione delle informazioni commercialmente sensibili per gli studi pivotali e di supporto che Dompé Farmaceutici ha sottomesso al Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) di EMA per la registrazione di Oxervate (cenegermin), farmaco indicato per il trattamento della cheratite neutrofica moderata o grave in pazienti adulti.
Dato il numero relativamente limitato di pazienti trattati nel corso degli studi e la non maturità dei software di anonimizzazione, il team di Maxer ha adottato il metodo non analitico provvedendo al masking (mascheramento) delle informazioni identificative (identifiers) e di una parte dei quasi identifiers; l’anonymisation report relativo agli studi in questione descrive tale procedura. Oltre a ciò, il team di Maxer ha individuato le informazioni che Dompé Farmaceutici ha segnalato come commercialmente sensibili (Commercially Confidential Information) e ne ha proposto la rimozione dagli studi, indicando il razionale della richiesta nella justification table prevista dalla policy EMA 0070/2014.
