Medical Writing: una professione sempre più necessaria

Maxer inaugura con questo contributo una breve serie di articoli su un tema poco frequentato dalla pubblicistica biomedica italiana: il medical writing. Elisa Sala, autrice dei contributi e collaboratrice di Maxer, mette in evidenza il valore aggiunto di questa disciplina, sempre rilevante per il deciso orientamento alla trasparenza che l’impresa biomedica sta assumendo, e sottolinea il ruolo decisivo del medical writer nella comunicazione del dato scientifico.

Buona lettura 

Il medical writer è uno specialista della scrittura scientifica e medicale che sa produrre una vasta gamma di documenti regolatori e/o divulgativi, è uno scienziato che non esegue la ricerca, ma contribuisce all’avanzamento della Ricerca stessa descrivendo e accuratamente riportando il lavoro altrui; è il primo revisore critico dei protocolli e dei manoscritti che è invitato a scrivere.

Il ruolo del medical writer è strategico sia nell’ambito di un’industria farmaceutica, dove è necessario ottemperare i regolamenti per stesura di tutta la documentazione necessaria per l’approvazione di un farmaco, sia in ambito accademico dove è vitale pubblicare le proprie ricerche per continuare a essere presenti nel panorama scientifico internazionale.

Durante lo sviluppo di un farmaco il medical writer è principalmente coinvolto nelle fasi cliniche quando occorre stilare una serie di documenti regolatori rivolti ai medici che eseguiranno lo studio, ai pazienti che si sottoporranno ai trattamenti, al comitato etico e alle autorità regolatorie che garantiranno la correttezza dello studio. Tutti i fruitori dell’informazione scientifica devono ricevere un messaggio chiaro, preciso, accurato e corretto. Le competenze necessarie per realizzare prodotti simili non sono sempre presenti in azienda o presso le Clinical Research Organization (CRO) che si occupano di organizzare e gestire lo studio clinico, ma possono essere riconosciute nelle agenzie di medical writing e nei medical writer stessi. Non a caso, in questi ultimi anni nei quali le risorse per la ricerca e sviluppo sono diminuite, le attività di writing sono diventate il quarto servizio più frequentemente dato in outsourcing dalle case farmaceutiche. L’attività del medical writer presso o in collaborazione con l’azienda farmaceutica diventerà ancor più rilevante nell’immediato futuro, quando sarà necessario pubblicare i risultati derivanti dagli studi clinici come richiesto dalle nuove normative EMA (European Medicines Agency) in vigore dal 1°gennaio 2015.

La pubblicazione degli studi clinici e, più in generale, dei risultati della ricerca deve essere un obbligo professionale ed etico anche per tutti i ricercatori e i professionisti medici e biomedicali che ricevono finanziamenti pubblici e privati. In ambito accademico, il medical writer può contribuire alla stesura di articoli scientifici garantendo chiarezza nella comunicazione e ottemperanza alle linee guida internazionali. Il manoscritto deve descrivere tutte le informazioni nuove che possono influenzare la pratica clinica e rispondere al quesito scientifico della ricerca in un numero limitato di parole e secondo una struttura fissa riconosciuta da tutte le riviste. Il medical writer collabora con il ricercatore per comunicare il dato scientifico: le competenze tecniche di scrittura e quelle specialistiche sulla ricerca in analisi si valorizzano vicendevolmente garantendo maggiori possibilità che il manoscritto sia accettato nel processo di peer- review. Le più importanti università internazionali e i più importanti centri di ricerca si sono dotati di medical writer che possano aiutare nella stesura dei manoscritti e nella procedura di sottomissione alle riviste e di revisione.

Il medical writing sta diventando una disciplina di rilevanza straordinaria in ambito scientifico e farmaceutico che garantirà l’avanzamento culturale e la trasparenza degli studi clinici nei prossimi anni.

Elisa Sala

Per approfondire

• www.emwa.org
• Key factors a pharmaceutical company should consider while outsourcing medical writing services. Nagdev KJ, Agrawal AR Medical Writing 2014 (3)23:223-227.
• Working with authors to develop high-quality, ethical clinical manuscripts: guidance for the professional medical writer. Hindle A, Tobin SC, Robens J, McGowan D Medical Writing 2014 (3) 23: 228-235.
• European Medicines Agency (EMA) policy on publication of clinical data for medicinal products for human use.