Nuovi obblighi di trasparenza per i trial clinici nel Regno Unito
Il 28 aprile sono entrati in vigore nel Regno Unito nuovi obblighi legali di trasparenza per i trial clinici.
Tre i cambiamenti principali:
- Il trial deve essere reso pubblico in un apposito registro prima dell’arruolamento del primo paziente, o entro 90 giorni dall’approvazione.
- Pubblicazione dei risultati entro 12 mesi dalla conclusione del trial.
- Redazione di una lay summary da offrire ai partecipanti entro lo stesso termine.
Un aspetto da non sottovalutare: la sola registrazione su EU CTIS non soddisfa i nuovi requisiti britannici. È necessario iscriversi a un registro separato conforme alla normativa UK.
In caso di inadempienza sono previste sanzioni formali e possibili azioni legali da parte delle autorità competenti. La non conformità può inoltre compromettere l’approvazione di trial futuri.
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