Nuovo programma di formazione sulla Clinical Trial Transparency
Maxer ha completato l’attività di formazione e aggiornamento realizzata per i professionisti di Dompé e dedicata alla Clinical Trial Transparency (CTT) nell’UE e negli USA.
Il programma, articolato in due sessioni, ha analizzato le basi normative e regolatorie della CTT secondo le leggi europea (e.g. Regolamento 536/2014) e americana (e.g. FDAAA, Section 801,2007 e “Final Rule”, 2017); inoltre, ha esplicitato i ruoli e le responsabilità che riguardano gli sponsor di studi clinici. Specifici approfondimenti hanno riguardato:
- gli ambienti EMA (EudraCT, EU Clinical Trials Register, EMA Clinical Data) e FDA (ClinicalTrials.gov) per la pubblicazione degli studi clinici;
- il processo di redazione dei dossier registativi normata dalla Policy 0070/2014 di EMA, le tecniche di anonimizzazione e i criteri in base a cui richiedere la rimozione di informazioni commercialmente sensibili (CCI);
- i layperson summary, la cui stesura e pubblicazione sarà obbligatoria sei mesi dopo la piena funzionalità del Clinical Trials Information System (CTIS), il portale e database EMA su cui convergeranno gli ambienti attuali oltre a nuove funzionalità collaborative tra stati membri, sponsor e la stessa EMA.
Oltre ai programmi di formazione sulla CTT, Maxer realizza il caricamento e la pubblicazione di full dataset e sinossi anonimizzate di studi clinici sulle piattaforme EudraCT e ClinicalTrials.gov, l’anonimizzazione e la redaction dei dossier registrativi, la stesura di Standard Operating Procedure relative ai processi della CTT e la scrittura di layperson summary.
