Programma di formazione su Clinical Trial Information System

La nuova piattaforma europea Clinical Trials Information System, che entrerà in vigore entro il 31 gennaio 2022, richiederà ulteriori competenze sia per registrare gli studi clinici sia per gestire il loro ciclo di vita. A questo proposito, Maxer Consulting ha partecipato al recente seminario SME and academia Clinical Trials Information System (febbraio-marzo). Dietro interessamento di EMA, è inoltre stata selezionata per il Master Training Program dedicato alla nuova piattaforma europea e previsto fra luglio e ottobre 2021. Quest’ultimo corso prevede nove incontri di mezza giornata, dedicati ai seguenti temi:

1. Essentials for the CTIS user for sponsors
2. Applying, managing and reporting a clinical trial
3. Basics of Training Design, Training Delivery and Facilitation.

In base a tali contenuti, Maxer Consulting realizzerà una versione del programma dedicata agli sponsor commerciali e non commerciali.

Clinical Trial Disclosure, Data Transparency (CTD & DT) e Layperson Summary sono procedure obbligatorie secondo la normativa europea mentre, secondo quella statunitense, solo la CTD costituisce un obbligo. Il vincolo a rispettare tali regole rappresenta una risposta alla crescente domanda di trasparenza che viene dalle autorità sanitarie e dall’opinione pubblica circa l’efficacia e la tollerabilità dei farmaci.

Maxer Consulting è l’unica società italiana in grado di offrire un servizio completo e integrato sui temi relativi a CTD & DT, avendo sviluppato negli anni approfondite esperienze e competenze regolatorie, normative e tecnologiche su questa materia.