Rilascio EU CTIS: proposta di rinvio a dicembre 2021
Durante la riunione dell’11 giugno, il Management Board di EMA ha approvato la metodologia e le fasi successive per l’ulteriore sviluppo del Clinical Trial Information System (CTIS), finalizzato al go-live del Regolamento UE sugli studi clinici.
Un gruppo di lavoro, di cui faranno parte rappresentanti degli Stati membri, degli sponsor, nonché dell’EMA e della Commissione Europea, sarà responsabile di definire le priorità relative alla gestione della piattaforma CTIS. Per svolgere queste attività, il Board ha proposto di fissare la sua data di rilascio nel dicembre 2021.
Il Board ha constatato che a maggio sono stati compiuti passi avanti nella valutazione operativa di vari elementi di CTIS, tra cui il portale pubblico e la procedura di pubblicazione dei documenti, e che il fornitore ha compiuto progressi nello sviluppo della piattaforma.
In vista del prossimo audit, previsto per dicembre 2020 e che rappresenterà una pietra miliare per l’intero progetto, il Board ha deciso di estendere il monitoraggio dei Key Performance Indicator concordati fino a dopo l’audit stesso.
Il rilascio di CTIS nel dicembre 2021 è in leggero anticipo rispetto alle previsioni (gennaio / febbraio 2022) e dovrebbe costituire un elemento di certezza per le imprese farmaceutiche poiché definirà in modo chiaro la data di piena entrata in vigore del Regolamento UE sugli studi clinici.
