Sanzioni monetarie su CT.gov: FDA approva la guidance

Riceviamo e volentieri pubblichiamo l’articolo di Robert Paarlberg relativo alla pubblicazione della guidance FDA sulle sanzioni monetarie connesse al database ClinicalTrials.gov

Il 14 agosto la FDA ha pubblicato la guidance Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank che definisce le sanzioni monetarie derivanti dalla mancata registrazione e pubblicazione dei risultati di studi clinici su ClinicalTrials.gov. La guida finalizza la bozza del 21 settembre 2018. La pubblicazione che annuncia la disponibilità della guida da parte del Federal Register è avvenuta il 17 agosto.

La guidance affronta i seguenti temi.

• In che modo l’Office of Good Clinical Practice (OGCP) della FDA, il Center for Drug Evaluation and Research (CDER), il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), il Center for Devices and Radiologic Health (CDRH) e l’Office of Regulatory Affairs (ORA) possono identificare se le responsible parties (gli sponsor, secondo il lessico europeo) non hanno registrato uno studio clinico e / o le informazioni sui risultati sul database ClinicalTrials.gov o hanno inserito nel database informazioni false o fuorvianti; se i soggetti che hanno registrato gli studi clinici non hanno presentato la certificazione richiesta dalla sezione 402 (j) (5) (B) del PHS Act alla FDA o hanno consapevolmente presentato una falsa certificazione alla FDA.
• Secondo quali circostanze un Centro FDA può decidere di richiedere sanzioni pecuniarie civili contro a carico di una responsible party o di un submitter.
• Procedure che si applicano quando un Centro FDA richiede sanzioni pecuniarie.
• Importi di sanzioni pecuniarie in denaro che possono essere addebitati per: (1) mancata presentazione della registrazione della sperimentazione clinica richiesta e / o delle informazioni sui risultati alla banca dati ClinicalTrials.gov, (2) invio consapevole di informazioni false o fuorvianti alla banca dati, (3) mancata presentazione della certificazione richiesta alla FDA, o (4) presentazione consapevole di una falsa certificazione alla FDA.

La final guidance inoltre:

• Chiarisce che la FDA non intende includere nei suoi elenchi di osservazioni ispettive, moduli FDA 483, eventuali osservazioni circa potenziali violazioni relative a ClinicalTrials.gov; tuttavia, le informazioni raccolte riguardo a potenziali violazioni di tali requisiti saranno incluse in un rapporto ispettivo (Establishment Inspection Report – EIR) e trasmesse al centro FDA competente per un’ulteriore valutazione.
• Chiarisce che, nel comminare sanzioni pecuniarie, FDA intende prendere in considerazione qualsiasi azione correttiva intrapresa da una responsible party o da un submitter dopo aver ricevuto un avviso di non conformità.
• Spiega inoltre che la FDA intende pubblicare avvisi di non conformità sul proprio sito Web e trasmetterli al National Institutes of Health (NIH), in modo che l’NIH possa includere l’avviso relativo alla non conformità richiesto dalla sezione 402 (j) (5) (E) della legge PHS nella banca dati ClinicalTrials.gov.
• Fornisce esempi limitati di Applicable Clinical Trial (ACT) di prodotti che possono presentare un rischio maggiore potenziale per soggetti umani o di ACT di prodotti destinati a soddisfare esigenze di salute pubblica significative.
• Apporta modifiche editoriali per migliorare la chiarezza.

È anche interessante notare che la FDA ha emesso la final guidance sulle sanzioni monetarie con grande rapidità dopo la lettera del 30 luglio che il National Institutes of Health (NIH) ha inviato agli sponsor della sperimentazione per caricare i dati mancanti degli studi clinici per conformarsi al pronunciamento della Corte Federale nel procedimento Seife et al. v. HHS et al., 18-cv-11462. Secondo la sentenza, alcuni studi clinici condotti tra il 2007 e il 2017 e precedentemente indicati come probabili Applicable Clinical Trial (pACT) ai sensi della legge sugli emendamenti della FDA (FDAAA) debbano ora rendere pubblici i risultati degli studi clinici. La lettera  del 30 luglio afferma che i risultati dei pACT dovrebbero essere resi pubblici “il prima possibile” ma non specifica una tempistica.