Sentenza per i dati clinici non pubblicati su CT.gov

Massimo ZaninelliNo CommentsAttività regolatorie, Clinical Trials Transparency, news, Trasparenza degli studi clinici

Riceviamo e volentieri pubblichiamo l’articolo di Robert Paarlberg sulla recentissima sentenza che prospetta una nuova interpretazione circa gli obblighi di pubblicazione su ClinicalTrials.gov per gli studi clinici precedenti il 2017.

Il 24 febbraio un giudice federale di New York si è pronunciato sul caso relativo alla Final Rule del Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA). In base alla sentenza, la Food and Drug Administration e il National Institute of Health hanno interpretato erroneamente la norma che in realtà richiederebbe ad aziende, università e altri sponsor di studi clinici di rilasciare i dati dagli studi completati tra 2007 e 2017. La sentenza riguarda i farmaci e i dispositivi medici che erano sperimentali quando lo studio è stato completato ma che sono stati successivamente approvati, mettendo potenzialmente in mora centinaia di sponsor qualora questi ultimi non pubblichino i risultati dei risultati su ClinicalTrials.gov.

Il caso è stato presentato dall’ex-commissario della FDA Peerter Lurie e il giornalista della New York University Charles Seife. Il 4 giugno 2019  Peter Lurie aveva pubblicato un articolo su Stat News dal titolo Nascondersi in bella vista: l’approccio della FDA alla divulgazione di nuove domande di droga è un disservizio per la salute pubblica. Attualmente Lurie è presidente del Center for Science in the Public Interest, un’organizzazione senza scopo di lucro.

La Final Rule (42 CFR § 11) limita l’obbligo a rendere pubblici i risultati degli Applicable Clinical Trial  (ACT) completati prima della sua entrata in vigore (18 gennaio 2017). Ai sensi della Final Rule, la pubblicazione dei risultati di tali studi è richiesta solo nel caso in cui il prodotto sia stato approvato (o il dispositivo autorizzato) per qualsiasi tipo di uso prima della data di completamento dello studio.

Tuttavia, secondo la FDAAA 801, i risultati degli ACT devono essere resi pubblici alla scadenza di 12 mesi dalla data di completamento o di 30 giorni dopo l’approvazione del prodotto, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia stato approvato prima o dopo il completamento dello studio. Qualora fosse applicata, questa sentenza comporterebbe l’obbligo di pubblicare i risultati di tutti gli ACT precedenti alla Final Rule entro 12 mesi dal completamento dello studio o 30 giorni dopo l’approvazione del prodotto, a prescindere  dal fatto che l’approvazione stessa sia arrivata prima o dopo la data di completamento del processo.

Non è chiaro come sarà applicata questa sentenza, che peraltro potrebbe essere ancora impugnata dagli avvocati della FDA e NIH.

La sentenza potrebbe inoltre “spingere” la FDA a dare attuazione a un programma di “Sanzioni pecuniarie relative alla banca dati ClinicalTrials.gov”, la cui bozza era stata resa pubblica già nel settembre 2018.

Di seguito sono riportati i link ad alcuni articoli su questa sentenza: