Slitta al 2020 il rilascio del portale e del database EMA
La notizia, segnalata in via ipotetica durante il congresso DIA Europe, svoltosi a Basilea ad aprile, ora trova conferma nell’articolo Why the EU’s New Clinical Trials System is Taking So Longche Ian Schofield ha pubblicato il 31 maggio su The Pink Sheet.
Le complessità tecniche legate allo sviluppo del portale e database EMA ne stanno ritardando il completamento, ora previsto per l’inizio o la metà del 2020.
In origine il rilascio del sistema era previsto per settembre 2018 ma le difficoltà incontrate nel suo sviluppo ne stanno costantemente allontanando il rilascio. L’anno scorso, la data del go-live era stata spostata alla fine del 2019: ora, le informazioni che The Pink Sheet ha raccolto da EMA suggeriscono che il sistema potrebbe essere pronto per maggio 2020.
L’arrivo del portale è atteso con ansia dalle imprese farmaceutiche in attesa di realizzare studi internazionali. Esso offrirà un singolo punto di accesso elettronico per tutti gli studi registrativi sottomessi a EMA. Inoltre, rappresenta un elemento-chiave della Policy 536/2014, le cui disposizioni in materia di efficienza e trasparenza degli studi clinici non saranno pienamente effettive fino a sei mesi dopo che la Commissione Europea non avrà diffuso una nota in cui certificherà che il portale e il database sono pienamente funzionanti.
Ringraziamo Robert Paarlberg, chair della Clinical Trial Disclosure Community – DIA, per aver portato questa notizia alla nostra attenzione.
