Processo di anonimizzazione (Sezione 6.3 della EMA Guidance anonymation techniques) Per facilitare l’approccio delle imprese, EMA raccomanda di seguire il processo di anonimizzazione descritto di seguito: Determinare gli identificatori diretti e dei quasi-identificatori all’interno del dataset Identificare possibili avversari e plausibili tentativi di violare la riservatezza dei dati; valutare il… read more →
Per contribuire con elementi concreti al dibattito sulla pubblicazione degli studi clinici, Maxer ha scelto di condividere le proprie esperienze, coinvolgendo i clienti con cui sta collaborando in qualità di testimoni al convegno Focus su Clinical Trials Transparency e Lay Person Summary che sta organizzando per il 24 novembre. Oltre… read more →
Verifica di anonimizzazione del data set
In coerenza con l’opinione 05/2014 sulle tecniche di anonimizzazione,[1] esistono due opzioni per stabilire se un data set è anonimizzato:
Nel quadro della fase 1 della policy relativa alla pubblicazione degli studi clinici sul proprio sito, il 20 agosto EMA ha pubblicato una guida per le imprese farmaceutiche dedicata alla anonimizzazione dei report clinici. La guida, i cui termini e le indicazioni sono stati sinteticamente anticipati durante il webinar EMA… read more →
Maxer avvia con questa pubblicazione un ciclo di brevi articoli che si propongono di illustrare i cambiamenti introdotti dalle norme in materia di Clinical Trials Transparency e le implicazioni operative che esse producono per le imprese farmaceutiche. L’Agenzia Europea del Farmaco intende sostenere la diffusione continua della trasparenza dei dati… read more →
