Siamo lieti di annunciare che Dompé S.p.A. ha conferito a Maxer Consulting l’incarico di realizzare il programma di Clinical Trial Disclosure e Data Transparency per il 2023-24. Le attività di CTD/DT prevedono che Maxer assicuri la compliance di Dompé rispetto ai regolamenti in vigore nell’Unione Europea (EU Reg. 536/2014) e… read more →
Il 21 novembre Erika Ornago e Massimo Zaninelli hanno realizzato il programma di formazione dedicato a Clinical Trials Information System (CTIS) e al modello User Personas per il Clinical Operation Team di Erydel S.p.A. La prima parte del corso ha riassunto alcuni concetti e processi di CTIS mentre la seconda… read more →
Il 2 e il 4 novembre Erika Ornago e Massimo Zaninelli hanno realizzato il programma di formazione dedicato al modello CTIS User Personas per il Clinical Operation Team di Italfarmaco S.p.A. Le due sessioni di quattro ore ciascuna si sono focalizzate particolarmente sulla definizione del modello organizzativo a supporto dell’EMA… read more →
Uno degli aspetti critici delle attività degli sponsor in Clinical Trial Information System (CTIS) è la possibilità di differire la pubblicazione dei documenti delle sperimentazioni cliniche per un determinato tempo, a seconda della categoria di sperimentazione. Tale scelta deve essere fatta nel momento in cui si sottopone a EMA la… read more →
I consulenti di Maxer Consulting hanno partecipato ai due webinar di formazione SME and Academia Clinical Trials Information System (CTIS), organizzati da EMA il 22 febbraio e il 4 marzo. La prima sessione del 22 febbraio si è focalizzata sulle finalità della nuova piattaforma EMA e sulle modalità di registrazione. Uno… read more →
