Trasparenza degli studi clinici: applicazioni e prospettive

Si è svolto il 24 novembre il convegno Focus su Clinical Trial Transparency & Lay Person Summary, moderato da Massimo Zaninelli (Maxer Consulting). I relatori hanno innanzi tutto illustrato le principali modifiche introdotte dal Regolamento UE 536/2014 in materia di studi clinici (Antonio Ferrari – EryDel SpA) e le norme applicative stabilite dalla Policy EMA 0070 circa pubblicazione degli studi stessi (Marisa Minetti – Chiesi Farmaceutici SpA).

Erika Ornago e Paola Roma (Maxer Consulting) hanno poi illustrato la case history relativa alla pubblicazione di studi di fase 1, 2 e 3 relativi a diversi prodotti del Gruppo Chiesi, segnalando puntualmente i limiti e le criticità emerse dall’utilizzo della piattaforma EudraCT, ora in fase di ripristino da parte di EMA. Davide Benedetti (Menarini) ha esposto il punto di vista dell’azienda circa l’utilizzo della piattaforma in occasione del caricamento del full data set di studi clinici.

Antonio Ferrari ha poi descritto il dibattito che sta caratterizzando l’introduzione del Lay Person Summary, strumento indicato dalla UE nell’Allegato V del Regolamento 536/2014 come strumento che integra la pubblicazione degli studi sulla piattaforma EudraCT. Massimo Zaninelli ha infine proposto un approccio alla stesura dei Lay Person Summary basato su una metodica che privilegia in modo logico e documentabile le conoscenze e gli interessi dei destinatari di tali documenti: i pazienti.

Il successivo dibattito ha evidenziato l’attualità dei temi trattati, formulando l’auspicio che la costruzione di regole volte a promuovere la ricerca clinica e la pubblicità dei suoi risultati non provochi un eccessivo irrigidimento delle procedure, i cui effetti sarebbero più lesivi che costruttivi per l’intero settore farmaceutico.